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EMS、CMS、BMS:在 CGMP 應(yīng)用中選擇適宜的監(jiān)測系統(tǒng)

閱讀:1136      發(fā)布時間:2023-12-29
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在近的一次“連續(xù)監(jiān)測和樓宇管理系統(tǒng)如何支持監(jiān)測、合規(guī)和控制"網(wǎng)絡(luò)研討會中,
我們收到了幾個關(guān)于利用樓宇自動化系統(tǒng)和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測 GxP 應(yīng)用的問題。 在這篇博客中,
應(yīng)用工程師 John Coen 和 GxP 監(jiān)管專員 Paul Daniel 回答了他們在演示期間沒來得及回答的問題。


問題:EMS 和 CMS 有什么區(qū)別?


回答:環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)本質(zhì)上是同一類型的系統(tǒng)。許多 viewLinc CMS 用戶將他們的系統(tǒng)稱為 EMS。
在維薩拉,我們決定將 viewLinc 系統(tǒng)稱為連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng),以強(qiáng)調(diào)其可確保數(shù)據(jù)完整性的功能。 環(huán)境監(jiān)測 GxP 設(shè)施有時包括水(和其他活動)中的微生物監(jiān)測,這超出了我們維薩拉 viewLinc 系統(tǒng)的范圍, 因此我們將其稱為 CMS(連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng))。


問題:如果您已經(jīng)有了 BMS 系統(tǒng),將監(jiān)測系統(tǒng)與 BMS 結(jié)合使用不是更經(jīng)濟(jì)嗎?
您還需要使用數(shù)據(jù)歷史記錄來收集數(shù)據(jù)以滿足 CFR 第 11 部分的要求,但這些都是可用的……


回答:乍一看,認(rèn)為現(xiàn)有的 BMS 將成為更經(jīng)濟(jì)監(jiān)測系統(tǒng)很有道理。 但是,實施和驗證專用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的成本可能會更低,
花費的時間也更少。驗證工作是關(guān)鍵;與驗證現(xiàn)有的 BMS 系統(tǒng)相比,驗證維薩拉 viewLinc CMS 所需的時間更少、成本更低。


典型的樓宇自動化系統(tǒng)是專為設(shè)施設(shè)計的定制系統(tǒng),因此需要進(jìn)行復(fù)雜的驗證。新的非定制連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng),

尤其是帶有可執(zhí)行驗證協(xié)議的系統(tǒng),將節(jié)省驗證的時間和精力。


關(guān)于數(shù)據(jù)歷史記錄,確實可以通過使用數(shù)據(jù)歷史記錄來嘗試彌補(bǔ) BMS 的不足(不符合第 11 部分的合規(guī)要求),

但數(shù)據(jù)歷史記錄系統(tǒng)仍需要驗證。此外,它無法為 BMS 已收集的數(shù)據(jù)提供數(shù)據(jù)完整性追溯功能,
因為數(shù)據(jù)在發(fā)送到數(shù)據(jù)歷史記錄之前沒有得到很好的控制。


在簡化驗證工作方面,與購買、驗證數(shù)據(jù)歷史記錄和驗證現(xiàn)有定制系統(tǒng) (BMS) 相比,

記錄所有數(shù)據(jù)并在實施時納入更簡便 IQOQ 的獨立系統(tǒng)可確保更有效地遵從第 11 部分和附件 11 的要求。


問題:BMS 的一個優(yōu)點是與傳感器的尺寸有關(guān),因為它們很容易進(jìn)入某些腔室中。
就維薩拉傳感器的外觀尺寸來說,這可能是一個挑戰(zhàn)。為簡化安裝,維薩拉是否會提供小尺寸選項?


回答:一些維薩拉智能探頭比標(biāo)準(zhǔn) RTD 傳感器更厚,大概有 1 cm 厚、6 cm 長。 但是,較厚的探頭尺寸也有一些優(yōu)點,
例如,由于獨立于數(shù)據(jù)記錄儀,這些探頭支持以熱插拔的方式輕松進(jìn)行校準(zhǔn)。


如果需要,維薩拉數(shù)據(jù)記錄儀還可以配備標(biāo)準(zhǔn) RTD 探頭,而且探頭可以通過電纜延長線使用,安裝更便捷。
我們的客戶可以使用大多數(shù) CTU 上提供的探頭端口輕松地將這些傳感器和探頭放入腔室中。


如果您無法將探頭放入腔室,只需將整個數(shù)據(jù)記錄儀放入腔室或改用一根扁平的電纜。 還有一種選擇是,
使用可靠的維薩拉 VaiNet 無線系統(tǒng),這樣,數(shù)據(jù)記錄儀在腔室中運行時就不會有信號問題了。


問題:無線 CMS 系統(tǒng)有哪些優(yōu)點和缺點?


回答:無線系統(tǒng)的一個好處是易于安裝。無線系統(tǒng)需要的通信電纜較少,并且僅用于與多個數(shù)據(jù)記錄儀通信的網(wǎng)絡(luò)接入點。
無線數(shù)據(jù)記錄儀還可以使用電池運行,這意味著每個傳感器都不需要電源電纜, 使得傳感器的部署更快速、更靈活。


但是,人們通常認(rèn)為通過有線系統(tǒng)連接到網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)記錄儀。 受過去使用傳統(tǒng) Wi-Fi 技術(shù)的經(jīng)驗的影響(包括較小的范圍和安全問題),
這種觀念依然存在。 雖然許多 Wi-Fi 問題都已得到解決,但它的覆蓋范圍仍然很小,有時需要 20 倍以上的 Wi-Fi 網(wǎng)關(guān)。
例如,考慮一下一個半徑為 100 m 的球體中可以容納多少個半徑為 20 m 的球體。由于 Wi-Fi 的高功率要求,
這種類型的安裝還依賴于電源插座。


VaiNet 無線系統(tǒng)比 Wi-Fi ,并且支持長達(dá) 100 米的距離(Wi-Fi 僅為 20 米)。無線數(shù)據(jù)記錄儀使用電池供電(2 節(jié)普通的 AA 電池,
典型使用壽命為 18 個月)。   雖然在數(shù)據(jù)記錄儀通過以太網(wǎng)電纜連接到網(wǎng)絡(luò)時,信號被阻塞或丟失的可能性較小是不爭的事實,


但從實施和變更的難度來看,有線系統(tǒng)確實更有挑戰(zhàn)。 當(dāng)考慮到所有成本時,無線的成本實際上比有線要低,
具體取決于不同的應(yīng)用以及您所需的數(shù)據(jù)記錄儀靈活性。


問題:在 BMS 中執(zhí)行定期現(xiàn)場校準(zhǔn),還是可以將傳感器準(zhǔn)確度作為日常預(yù)防性維護(hù)的一部分進(jìn)行檢查?


回答: 兩者都可以。 如果 BMS 與任何 GxP 應(yīng)用交互并且通過現(xiàn)場儀表收集 GxP 數(shù)據(jù),則遵守校準(zhǔn)規(guī)定。規(guī)定要求定期進(jìn)行校準(zhǔn),
通常為每年一次或每 6 個月一次。 現(xiàn)場檢查作為預(yù)防性維護(hù)的一部分始終是一種良好的做法,但它不能替代校準(zhǔn)。


問題:我們有一個供單個班次(每天生產(chǎn) 8 小時)使用的口服固體制劑生產(chǎn)場地,除了原料倉庫(有 24 小時監(jiān)測),
該場地的灰色地帶是否需要 24 小時監(jiān)測?


回答: 這么說可能有點出乎預(yù)料,但實際上每天 8 小時的監(jiān)測需要比每天 24 小時的監(jiān)測付出更多的努力。
 這是因為監(jiān)測系統(tǒng)是以連續(xù)監(jiān)測為前提構(gòu)建的。 每天僅監(jiān)測 8 小時需要執(zhí)行關(guān)閉和打開操作,這就會造成人員偶爾忘記重新打開部分系統(tǒng)的情況。


24 小時收集數(shù)據(jù)更簡單。 在設(shè)施未運行的情況下,如果您收到警報通知,就會出現(xiàn)問題。

 在 viewLinc 系統(tǒng)中,我們有一個名為“計劃"的功能,可讓您安排發(fā)送警報的時間以及接收通知的員工。

 結(jié)果是,您可以根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,在設(shè)施未運行時不接收警報。手里有數(shù)據(jù)但用不上,總比需要數(shù)據(jù)卻沒有要好得多。


問題:隨著人工智能的興起,BMS 和 CMS 系統(tǒng)的下一步發(fā)展方向是什么?


回答:目前,其他一些公司正在使用人工智能來對制冷和供暖系統(tǒng)的故障進(jìn)行提前預(yù)測。 

類似的人工智能技術(shù)也可用于分析受控區(qū)域的溫度性能并提供警報的早期預(yù)測。 至于外部影響,

我想研究人員或數(shù)學(xué)家可以設(shè)計出比當(dāng)前 MKT 計算更好的熱損傷測量方法。


人工智能在 BMS 中可能擁有更多的發(fā)展空間,因為樓宇管理系統(tǒng)的是控制、能源效率和安全。 面對這么多需要分析的參數(shù)和數(shù)據(jù),

毫無疑問,我們可以通過在 BMS 中充分利用人工智能來效率并預(yù)測設(shè)備故障和維護(hù)需求。




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