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2023 年 4 月，日本神戶 Foundation for Biomedical Research and Innovation 的子公司 Cyto-Facto Inc. (CF) 開始生產基因和細胞制劑，以滿足全球對利用患者免疫系統(tǒng)對抗疾病這一新療法日益增長的需求。其中，新興基因療法 CAR-T（嵌合抗原受體 T 細胞/CAR-T 細胞）就在治療淋巴癌方面顯示出了巨大的前景。 然而，由于嚴格的工藝需求，包括對受控無菌環(huán)境的需求，使得細胞和基因療法的生產復雜和昂貴。 

Cyto-Facto Inc. 在研發(fā)和生產研究及商用產品方面成就斐然，同時在遵守GMP（良好生產規(guī)范）和基因及細胞制劑的工藝開發(fā)方面積累了長期的經驗。 Cyto-Facto Inc. 擁有一支由人才組成的龐大隊伍，因而能夠開始研發(fā)和生產救命的藥物和療法。 

Cyto-Facto Inc. 執(zhí)行官兼總裁 Shin Kawamata 對公司員工的能力充滿信心。“由于細胞藥物的原料是活的有機體，因此很難實現(xiàn)無菌化和標準化，生產工藝也難以實施到位，"Kawamata 說道。“重負荷暖通空調系統(tǒng)的維護需求和高成本成為實現(xiàn)商業(yè)化和工業(yè)化的障礙。此外，初期需要采用人工制造方法，由熟練的技術人員來執(zhí)行。" 

遵守 GCTP 良好規(guī)范

雖然傳統(tǒng)的藥物和醫(yī)療器械審查側重于生產和質量控制的技術方面，但有關 GCTP（基因、細胞和組織產品良好生產規(guī)范 - 來源 PMDA）的法規(guī)要求在細胞和組織的生物學特性及其治療效果方面具有更專業(yè)的知識。與傳統(tǒng)的小分子藥物不同，GCTP 產品是利用生物體細胞和組織實施的個性化療法，其臨床試驗和審查都是基于個例進行的，因此對產品的生產和管理有更嚴格的規(guī)定，以確保產品的安全性和有效性。

CF 在受控環(huán)境中實施了維薩拉 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，以確保遵守嚴格的 GCTP 法規(guī)。由于 CF 為臨床試驗和商業(yè)開發(fā)提供細胞處理 (CPC)，因此公司需要滿足每個客戶的要求，包括處理設備的布局和需要監(jiān)測的項目。

維薩拉 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)可配置無線數據記錄儀，以靈活地適應布局變化。此外，能夠使用虛擬服務器的能力和軟件界面的易用性對于管理復雜的 CPC 也大有裨益。作為傳感器制造商，維薩拉還提供廣泛的測量參數、設備連接選項和支持服務。 viewLinc 軟件具有審計追蹤和用戶管理功能，符合 GxP 和全球法規(guī)。此外，維薩拉還支持遵守其 GxP 的文檔包和整套 IQOQ 協(xié)議的要求。 

在安裝 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)之前，Cyto-Facto Inc. 進行了初步的無線電信號測試，以確認 viewLinc 的 RFL100 數據記錄儀無線通信功能可在不同建筑物的 CPC 中充分發(fā)揮作用。這次嘗試也為 AP10 網絡接入點和無線數據記錄儀的妥善布置以及系統(tǒng)的快速實施提供了寶貴經驗。

viewLinc 之前的環(huán)境監(jiān)測

在引進維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)之前，無數據記錄功能的傳感器將環(huán)境數據發(fā)送到集中監(jiān)測系統(tǒng)。但是，如果發(fā)生通信故障，就會有數據丟失的風險。而且，舊系統(tǒng)需要使用本地部署服務器，并定期進行數據備份和維護，給工作人員帶來了額外的負擔。監(jiān)測系統(tǒng)軟件僅提供一個級別的訪問權限。訪問權限僅提供給接受過培訓的特定人員，以限制操作人員的數量并避免出現(xiàn)錯誤和數據修改。部署維薩拉的 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)后，可在多個級別配置詳細的用戶訪問權限，只需少量可靈活調配的人員即可實現(xiàn)系統(tǒng)的安全運行。輕松管理用戶訪問權限的同時還可確保遵守 GxP。 

維薩拉無線記錄儀的優(yōu)點：無通信故障

目前，Cyto-Facto 的生產和細胞存儲環(huán)境中有一百多臺維薩拉 RF100 無線數據記錄儀在運行。細胞處理擁有小型的受控環(huán)境，例如冷藏箱、冷凍庫和 CO2 培養(yǎng)箱，因此他們對于數據記錄儀使用無線連接抱有擔憂。但是，VaiNet 數據記錄儀經實踐檢驗是可靠的。 

在基因和細胞制劑的研發(fā)中，受控環(huán)境中的環(huán)境數據會對生產參數和過程控制產生影響，因此無縫的數據收集對于確保質量大有裨益。viewLinc 還可用于匯集來自不同區(qū)域（例如質量控制和存儲設施）的數據。viewLinc 視圖設置允許用戶集中顯示物料所經過的房間，然后追蹤物料經過時的溫度和濕度，以及顯示生產時設備和 CPC 的狀況。

QbD 支持的細胞標準化

目前，Cyto-Facto Inc. 一心致力于細胞標準化。其目的是明確定義規(guī)則和標準，確保細胞的穩(wěn)定供應和安全保障。努力實現(xiàn)細胞療法領域的標準化和自動化以研發(fā)出新的產品和實現(xiàn)生產模式，是實現(xiàn)商業(yè)化生產的一個重要里程碑。 然而，細胞療法生產的標準化和自動化困難重重。一種可能的解決方案是使用質量源于設計 (QbD) 方法進行過程內監(jiān)測，通過在所有過程中設計恰當的機制和程序來確保良好質量。另一個解決方案是推動技術發(fā)展。 

“目前正在開發(fā)基于云的軟件，以制定各項標準的具體細節(jié)并通過過程監(jiān)控實現(xiàn)自動化，從而確保質量并降低成本。數字化將是未來的趨勢。"Kawamata 說道?！霸诩毎囵B(yǎng)過程中，有許多因素影響細胞的狀況和質量。例如，培養(yǎng)基的類型和濃度、溫度、CO2 濃度和細胞密度。 

“利用 QbD，我們能夠評估這些因素對質量的影響并找到理想的條件，這也有助于實現(xiàn)細胞培養(yǎng)過程的自動化。通過實時監(jiān)測高精度測量數據并持續(xù)保持良好的過程環(huán)境條件，我們有望在不遠的將來實現(xiàn)自動化和大規(guī)模生產。"

“我不想在測試中使用破壞性測試，而是希望以 QbD 理念為出發(fā)點，使用技術創(chuàng)新來創(chuàng)建可自動執(zhí)行的過程監(jiān)測，并使用可在云端收集數據的系統(tǒng)。"

 - Shin Kawamata，Cyto-Facto Inc. 執(zhí)行官兼總裁 

應用程序消息傳遞平臺 (AMP)

Cyto-Facto Inc. 目前與多家公司合作開發(fā)新的優(yōu)化系統(tǒng)。其中一個是應用程序消息傳遞平臺 (AMP)。該平臺是一種符合 GxP 標準的新型云服務，可將細胞生產流程數字化，從而確保質量和成本效益。AMP 可將整套設施運營數字化，從患者細胞和原料的交付，到規(guī)劃、細胞處理、分析、審查和運輸。依托實時監(jiān)測和審查，所有細胞處理過程均可實現(xiàn)數字化記錄，從而確保產品的安全性和有效性。

它還支持集成式收集和監(jiān)測 pH、葡萄糖、乳酸、pH 與葡萄糖比等數值，然后以直觀、輕松、靈活的方式為復雜的細胞生產過程建模。AMP 也是邁向自動化的重要一步，因為它可以通過 RFID（射頻識別）技術來調整總體生產進度并防止出現(xiàn)原料缺失或過期的情況。

與人類、醫(yī)學和社會共存的生態(tài)系統(tǒng)

新產業(yè)的形成將帶動 Kobe Biomedical Innovation Cluster 的可持續(xù)發(fā)展，從這個角度來看，Cyto-Facto Inc. 在社區(qū)也發(fā)揮了示范作用。作為 Biomedical Innovation Cluster 的核心設施，Cyto-Facto 是打造包括教育和社區(qū)外展在內的綜合生態(tài)系統(tǒng)試驗項目的一部分。 

Kawamata 說道：“通過當地學校的教育推廣活動和投影映射等參與式體驗，我們?yōu)楹⒆觽兲峁└鞣N場所，讓他們可以培養(yǎng)對細胞的興趣并了解癌細胞和 CAR-T 細胞。"“通過這種方式，我們希望加深當地社區(qū)對疾病的理解，創(chuàng)建一個與社區(qū)和諧相處的體系。因此，我們正在為各類活動和 YouTube 宣傳視頻創(chuàng)作腳本。"

viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)可監(jiān)測 Cyto-Facto 各種應用中的溫度、濕度、壓差、顆粒物和二氧化碳，這些應用包括安全柜、潔凈室、儲存設施、恒溫箱等等。此外，公司還使用維薩拉傳感器和變送器來測量和監(jiān)測原料氣體供應和殘余壓力。 維薩拉測量技術和系統(tǒng)將繼續(xù)為 Cyto-Facto 復雜的細胞和基因療法業(yè)務助力，推動活細胞醫(yī)學領域的進一步發(fā)展，為人們帶來新的救命藥物和療法。