醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管物理性檢測(cè)儀器

摘要：醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管全套檢測(cè)儀器有醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測(cè)試儀GXY-02、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測(cè)試儀RXY-02、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針尖鋒利度測(cè)試儀YYB-01,下面小編將簡(jiǎn)單介紹下檢測(cè)醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管物理性指標(biāo)的方法；

正文：醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管包括一次性注射器、、、留置針、穿刺針等。這些醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針是直接接觸人體皮膚、血液的，為了保證患者的安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局加大了對(duì)藥包才的管理力度，要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管應(yīng)具有一定的鋼性、韌性和鋒利度。鋼性和韌性不合格針管在使用過程中容易斷裂對(duì)病人造成二次傷害；鋒利度不合格不僅會(huì)加深病人穿刺痛苦程度，而且還對(duì)不銹鋼針的鋼性和韌性造成影響。下面小編就簡(jiǎn)單介紹下用專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器檢測(cè)醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的物理性指標(biāo)。

醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測(cè)試儀GXY-02

一、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測(cè)試；

1.檢測(cè)目的：鋼性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發(fā)生斷裂的危險(xiǎn)，對(duì)病患造成二次傷害，而且國(guó)家也有標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測(cè)指標(biāo)。

2.參照標(biāo)準(zhǔn)：GB 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》

3.檢測(cè)設(shè)備：醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測(cè)試儀GXY-02

4.檢測(cè)方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀上，通過施力推桿至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個(gè)互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測(cè)量精度為 O.Olm， 調(diào)節(jié)好測(cè)試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對(duì)齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對(duì)針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測(cè)試儀RXY-02

二、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測(cè)試；

1.檢測(cè)目的：韌性不達(dá)標(biāo)的醫(yī)用注射鋼針在使用過程中會(huì)出現(xiàn)針頭扎不透肌肉，針頭彎曲藥液撒出等問題。

2.參照標(biāo)準(zhǔn)：GB 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》

3.檢測(cè)設(shè)備：醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測(cè)試儀RXY-02,該儀器適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測(cè)定。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、研究所等單位。

4.實(shí)驗(yàn)方法：將針管一端牢固地固定在夾具上，按表3規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度，正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施加力20次，目力觀察針管折斷情。

醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測(cè)試儀

三、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測(cè)試；

1.檢測(cè)目的：鋒利度高的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針可以減少病人的痛苦程度，縮小穿刺創(chuàng)面。

2.參照標(biāo)準(zhǔn)：GB4506-84《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》

3.檢測(cè)設(shè)備:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測(cè)試儀YYB-01

4.實(shí)驗(yàn)步驟：

1）式樣應(yīng)除去油污，注意保持原有針尖質(zhì)量。

2）強(qiáng)度試驗(yàn)：將式樣固定于儀器上（的針尖露出固定夾具5毫米），針尖垂直作用于鋼塊，按照針尖穿刺鋒利度和強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)方法原理及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的加力速度和加荷至各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值（如下圖），保持5-10秒鐘后取出負(fù)荷。然后將式樣以5倍放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤；或用針尖在藥棉上拖拉，不帶出纖維。

3）鋒利度實(shí)驗(yàn)：將針尖垂直作用于夾具孔徑內(nèi)的平面，按照上圖中規(guī)定的加力速度和加載至針尖穿通為止，所需的力應(yīng)符合產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4）每只針穿刺三次，取其算術(shù)平均值。

5）針尖刺穿電應(yīng)接近與夾具孔徑中心，個(gè)刺穿孔在上的間距應(yīng)不小于直徑的3倍。

醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管是一種常見的醫(yī)療用具，關(guān)于不銹鋼針管的檢測(cè)設(shè)備醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測(cè)試儀GXY-02、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測(cè)試儀YYB-01、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測(cè)試儀RXY-02濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司均現(xiàn)貨供應(yīng)，詳情請(qǐng)致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。