*進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)的必要性

　　慢性呼吸系統(tǒng)疾病排在心腦血管病、癌癥之后,成為我國(guó)居民慢性病致死的第三位死因。肺功能檢查作為慢性氣道等呼吸疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和檢查的關(guān)鍵。*是檢測(cè)肺臟吸入、呼出氣體容量和速率，從而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一種設(shè)備，主要由肺量計(jì)、氣體分析器等部件組成。*對(duì)于早期檢出肺及氣道的病變，診斷病變部位和評(píng)估疾病的嚴(yán)重程度具有重要的臨床意義。

　　在鐘南山院士、王辰院士等國(guó)內(nèi)專家的推動(dòng)下，“要像測(cè)量血壓一樣，測(cè)量肺功能”近年來得到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和認(rèn)可。2019年推出的《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030年）》明確提出將肺功能檢查納入40歲及以上人群常規(guī)體檢內(nèi)容。隨著2020年國(guó)家基層呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查干預(yù)能力提升項(xiàng)目在各地的實(shí)施落地，以及社區(qū)居民對(duì)呼吸系統(tǒng)慢性疾病早防早治意識(shí)的增強(qiáng)，不同原理類型的*在全國(guó)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得到了廣泛配置及使用。

　　但*的檢測(cè)結(jié)果容易受多方面因素影響。比如不同*的生產(chǎn)廠家采用的檢測(cè)原理和設(shè)備結(jié)構(gòu)不一樣，會(huì)導(dǎo)致性能有較大差異，加上儀器設(shè)備在使用過程中因磨損或受環(huán)境因素而影響其正常使用，將出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確。所以臨床上常見發(fā)生同一個(gè)患者在不同醫(yī)院所進(jìn)行的肺功能測(cè)試結(jié)果有較大的偏差，給診斷造成很大影響。因此，對(duì)*進(jìn)行定期檢測(cè)校準(zhǔn)等質(zhì)量控制、確保其測(cè)量的準(zhǔn)確性極為重要。

　　*檢測(cè)校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)要求

　　校準(zhǔn)是肺功能檢查設(shè)備質(zhì)控的關(guān)鍵措施，美國(guó)胸腔協(xié)會(huì)(ATS)、歐洲呼吸協(xié)會(huì)(ERS) 、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)分別發(fā)布的肺功能檢查技術(shù)指南中，均提出了肺功能檢查設(shè)備的技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控規(guī)范，我國(guó)也于2008年頒布了JJF 1213-2008 《*校準(zhǔn)規(guī)范》，解決*的質(zhì)量控制和量值溯源問題。

　　對(duì)*肺量計(jì)的檢測(cè)通常采用標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器進(jìn)行校準(zhǔn)，要求必須能模擬人體器官肺的基本運(yùn)動(dòng)模式，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范主要參考美國(guó)胸腔協(xié)會(huì)(ATS)肺功能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)*性能指標(biāo)、測(cè)定方法、校準(zhǔn)裝置、BTPS修正、對(duì)FVC及PEF等指標(biāo)檢測(cè)的操作方法作了具體的要求和說明，并提供了24條標(biāo)準(zhǔn)波形檢測(cè)*的FVC指標(biāo)，26條流量標(biāo)準(zhǔn)波形檢測(cè)PEF指標(biāo)。

　　四方光電呼吸模擬器不但可精準(zhǔn)輸出ATS的24條標(biāo)準(zhǔn)FVC及26條PEF波形曲線，還可用于智能檢測(cè)分析被校正*的準(zhǔn)確度和頻率速度響應(yīng)情況，有助于醫(yī)生對(duì)*所測(cè)定的病人肺功能狀況的數(shù)據(jù)指標(biāo)作準(zhǔn)確判斷。產(chǎn)品符合多重質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床檢測(cè)/計(jì)量校準(zhǔn)要求，可為《呼吸學(xué)科醫(yī)療服務(wù)能力指南（2018年版）》、《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030年）》的實(shí)施提供裝備支撐。

　　■ 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控

　　符合美國(guó)胸科學(xué)會(huì)發(fā)布的“肺活量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)化”（2005）

　　符合ISO 23747:2015（ATS）

　　符合EN ISO 26782:2009

　　■ 模擬波形質(zhì)控

　　ATS標(biāo)準(zhǔn)24個(gè)容量-時(shí)間波形

　　ATS標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)流量-時(shí)間波形

　　13項(xiàng)波形符合EN ISO 26782：2009附錄C要求的標(biāo)準(zhǔn)波形

　　10項(xiàng)波形符合EN ISO 23747：2009附錄C外形A要求的標(biāo)準(zhǔn)波形

　　用戶還可自定義波形

　　■ 使用過程質(zhì)控

　　為所有類型的呼氣曲線提供完整的BTPS模擬

　　根據(jù)ATS全面支持人體差異測(cè)試

　　全自動(dòng)測(cè)試程序可由用戶定義，如自定義容量、自定義流速、自定義運(yùn)行次數(shù)

　　■ 結(jié)果判讀質(zhì)控

　　所產(chǎn)生波形的參數(shù)均可*溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)ATS評(píng)估測(cè)試結(jié)果并進(jìn)行錯(cuò)誤分析

　　四方光電標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器應(yīng)用領(lǐng)域及技術(shù)參數(shù)

　　· 計(jì)量yuan*年檢手段

　　· 科研單位呼吸模擬測(cè)試研究

　　· *企業(yè)溯源設(shè)備

　　關(guān)于四方光電

　　四方光電股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“四方光電”）是一家從事智能氣體傳感器和氣體分析儀器的科創(chuàng)板上市企業(yè)（代碼688665）。公司2003年成立于武漢“光谷”，形成了包括光學(xué)(紅外、紫外、光散射、激光拉曼)、超聲波、MEMS金屬氧化物半導(dǎo)體 (MOX)、電化學(xué)、陶瓷厚膜工藝高溫固體電解質(zhì)等原理的氣體傳感技術(shù)平臺(tái)。這個(gè)平臺(tái)為四方光電開發(fā)基于呼氣分析的醫(yī)療器械應(yīng)用提供和強(qiáng)有力的技術(shù)保障。

　　四方光電建設(shè)有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和湖北省氣體分析儀器儀表工程技術(shù)研究中心。同時(shí)公司積極融入國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新體系，先后獲得國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)、工信bu物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展專項(xiàng)、工信bu強(qiáng)基工程傳感器“yitiaolong”、科技bu科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大項(xiàng)目等多個(gè)項(xiàng)目的支持，被國(guó)內(nèi)外行業(yè)機(jī)構(gòu)列為中國(guó)氣體傳感器主要廠商和代表性企業(yè)，并榮獲中國(guó)物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟“影響力物聯(lián)網(wǎng)傳感企業(yè)獎(jiǎng)”。 

　　在健康醫(yī)療領(lǐng)域，四方光電超聲波*是一款用于肺通氣功能和肺活量檢查的*產(chǎn)品，是檢查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及評(píng)估吸煙者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力測(cè)定儀器。同時(shí)公司開發(fā)的*定標(biāo)筒、制氧機(jī)用氧氣傳感器、呼吸ji用流量及氣體成分傳感器、監(jiān)護(hù)儀用紅外EtCO2傳感器在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)及設(shè)備中得到廣泛應(yīng)用。未來，四方光電還將大力開拓基于呼吸監(jiān)測(cè)的智能醫(yī)療健康板塊，加大在呼吸ji、*、監(jiān)護(hù)儀等更廣闊醫(yī)療器械開拓力度，推動(dòng)提升*在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)及家庭的配置率。