YY0167-2020、YY1116-2020線徑測量儀在醫(yī)用縫合線的質(zhì)量控制、產(chǎn)品驗(yàn)證、合規(guī)性檢測以及研究與開發(fā)等方面具有重要意義。它們能夠精確測量縫合線的直徑，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，從而提高產(chǎn)品的安全性和有效性。

YY0167-2020、YY1116-2020線徑測量儀

一、標(biāo)準(zhǔn)概述

YY0167-2020：該標(biāo)準(zhǔn)主要針對非吸收性外科縫線。它規(guī)定了非吸收性外科縫線的線徑測量儀的設(shè)計(jì)、制造、使用和性能評估等方面的要求。

YY1116-2020：該標(biāo)準(zhǔn)則針對可吸收性外科縫線。它同樣規(guī)定了可吸收性外科縫線的線徑測量儀的相關(guān)要求，以確保其安全性和有效性。

二、測試方法

使用YY0167-2020和YY1116-2020標(biāo)準(zhǔn)的線徑測量儀進(jìn)行測試時，應(yīng)遵循以下步驟：

準(zhǔn)備縫線：從包裝中取出縫線，不得拉伸，無需干燥或預(yù)處理，直接進(jìn)行測量。

固定縫線：將線固定于線徑測量儀上，使之置于底座和壓板的中心。

施加張力：對于B類多股縫線，在縫線一端施加其規(guī)格的1/2平均斷裂強(qiáng)力的張力（A類和B類單股縫線不施加張力）。

測量與記錄：在縫線的測試范圍段約1/4、1/2和3/4的三個位置進(jìn)行測量，記錄測量值。對于規(guī)格大于3-0的多股縫線，在規(guī)定的位置測量后將縫線旋轉(zhuǎn)90°再測量一次，記錄兩次測量值并計(jì)算其平均值。

重復(fù)測試：另取線，重復(fù)上述步驟。

計(jì)算平均值：記錄每個測量點(diǎn)的線徑單個值，并計(jì)算每根縫線三個位置單個值的平均為線徑平均值。

三、產(chǎn)品特點(diǎn)

合規(guī)性

· 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)YY1116-2020《可吸收性外科縫線》和YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中有關(guān)線徑測試的條款設(shè)計(jì)制造

· 可自由移動1/4、1/2和3/4的等多個位置進(jìn)行測量；規(guī)格大于公制2的多股縫線,不拆除縫線可旋轉(zhuǎn)90°再測量。

穩(wěn)定性

· 采用光柵位移傳感器，代替千分表，萬分之一精度，穩(wěn)定性好

便利性

· 人工裝樣，電動張緊，多點(diǎn)自動測量

· 針對每種規(guī)格更換砝碼的問題，創(chuàng)新采用采用高精度力值傳感器自動設(shè)定張緊力，操作簡便

· 配有試驗(yàn)和停止快捷機(jī)械按鍵，一鍵試驗(yàn)和暫停

智能化

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

· 觸控操作：公稱規(guī)格、試驗(yàn)載荷、打印、測試、左行、右行、時間、標(biāo)定。

· 自動記錄線徑數(shù)據(jù)，自動輸出數(shù)據(jù)報告，并由機(jī)載打印機(jī)打印測試結(jié)果。

· 微型打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達(dá)10萬條

安全保護(hù)

· 具有傳感器超量程保護(hù)、掉電自動記憶功能

數(shù)據(jù)安全

· 配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數(shù)據(jù)的安全性

· 計(jì)算機(jī)軟件符合GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。