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濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第6年

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YY/T 0325-2022一次性使用無菌導(dǎo)尿管測(cè)試推薦方案

時(shí)間:2025/1/6閱讀:246
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導(dǎo)尿管是是一種在醫(yī)療中廣泛使用的醫(yī)療器械,主要用于幫助患者排出膀胱內(nèi)的尿液,尤其是在患者不能自主排尿或需要精確監(jiān)測(cè)尿量等情況下發(fā)揮重要作用,因此,產(chǎn)品的性能和質(zhì)量是至關(guān)重要的。行業(yè)內(nèi)與2023年9月1號(hào)正式實(shí)施了YY/T0325-2022《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》的新標(biāo)準(zhǔn),相對(duì)于老標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)增加了導(dǎo)尿管峰值拉力、抗扭結(jié)以及充起球囊抗拉性等測(cè)試要求。


濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0325-2022一次性使用無菌導(dǎo)尿管研發(fā)生產(chǎn)了以下相關(guān)檢測(cè)裝置:


一、 導(dǎo)尿管強(qiáng)度試驗(yàn)裝置

滿足YY0325-2022準(zhǔn)附錄A

1、導(dǎo)尿管浸泡裝置浸泡14d,

2、帶銷子的懸掛裝置,銷子直徑在供試導(dǎo)尿管排泄腔內(nèi)徑的50%-70%之間。

3、連接裝置與砝碼總重量為1kg,連接裝置與砝碼總重量為0.7kg,連接裝置與砝碼總重量為0.75

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懸掛裝置上的銷子穿過導(dǎo)尿管尖部處的排泄孔眼將其懸掛

手持砝碼接于導(dǎo)尿管的排泄錐形接口上


二、 排泄錐形接頭裝配安全性/分離力實(shí)驗(yàn)裝置

滿足YY0325-2022標(biāo)準(zhǔn)附錄B

連接器插于排泄錐形接口,砝碼與測(cè)試架可與附錄A導(dǎo)尿管強(qiáng)度試驗(yàn)共用


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三、 導(dǎo)尿管球囊可靠性試驗(yàn)裝置

滿足YY0325-2022標(biāo)準(zhǔn)附錄C

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導(dǎo)尿管尖部向上置于懸掛裝置中,球囊作于沉頭孔,管身傳過板孔,含13種規(guī)格的沉頭孔夾塊,五種規(guī)格的測(cè)試砝碼

 

四、導(dǎo)尿管流量測(cè)試

滿足YY0325-2022標(biāo)準(zhǔn)附錄F

1000mm恒液位水箱,含水浴控溫裝置,可提供不小于500ml/min的測(cè)試流量

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五、導(dǎo)管浸泡試驗(yàn)裝置

用于導(dǎo)尿管預(yù)處理,進(jìn)行浸泡試驗(yàn)。

滿足YY0325標(biāo)準(zhǔn)附錄A、C、D浸泡實(shí)驗(yàn)。

1、裝置為透明有機(jī)玻璃,方便觀察;

2、裝置可裝模擬尿液,有足夠強(qiáng)度、裝置設(shè)有導(dǎo)尿管固定板;

3、可同時(shí)浸泡20支以上不同規(guī)格的導(dǎo)尿管。

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六、扭結(jié)穩(wěn)定性試驗(yàn)裝置

1.滿足 YY0325-2022 標(biāo)準(zhǔn)附錄H扭結(jié)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法。

2.芯軸最大端直徑不小于φ60mm,芯軸最小端直徑不大于φ4mm,臺(tái)階高度不大于5mm。

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七、球囊抗拉性裝置

1.滿足 YY0325-2022 標(biāo)準(zhǔn)附錄J測(cè)定球囊抗拉性的試驗(yàn)方法。

2.導(dǎo)尿管懸掛裝置:可穩(wěn)定懸掛測(cè)試漏斗狀支撐套。

3.漏斗狀支撐套有一直徑比供試導(dǎo)尿管規(guī)格大(0.33±0.2)mm的孔,孔上板面有一沉頭孔,固定孔的結(jié)合處無銳邊,為便于放供試導(dǎo)尿管,實(shí)驗(yàn)板可從空的中心線除對(duì)稱地分成兩半。

4.配套砝碼:(0.45±0.05)kg。

5.配套砝碼連接支排泄錐形接頭或?qū)蚬芄苌淼难b置,且砝碼鎖定裝置可靈活調(diào)整長(zhǎng)度。

6.配套漏斗狀支撐套,共13種規(guī)格。

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八、導(dǎo)尿管峰值拉力測(cè)試

1.參考標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2022 標(biāo)準(zhǔn)附錄I測(cè)定導(dǎo)尿管峰值拉力的試驗(yàn)方法

2、0.05~800 mm/min無級(jí)變速

3、系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)J?/span>

4、0.2級(jí)超高精度力值傳感器,有效保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性、重復(fù)性

5、配備先進(jìn)的位移控制系統(tǒng),位移精度可達(dá)0.1mm

6、搭配先進(jìn)伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)無極變速,滿足用戶不同試驗(yàn)條件的測(cè)試需求

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九、導(dǎo)尿管涂層摩擦性能測(cè)試儀

1、參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P?/span>

2、支持摩擦次數(shù)設(shè)定,滿足用戶多次摩擦測(cè)試需求

3、一次試驗(yàn)可測(cè)試靜摩擦力、動(dòng)摩擦力、靜摩擦系數(shù)、動(dòng)摩擦系數(shù)

4、自動(dòng)夾持力裝置,力值隨意可調(diào),保證了測(cè)試的穩(wěn)定性

5、水浴控溫裝置,實(shí)現(xiàn)不同溫度條件下的測(cè)試

6、符合標(biāo)準(zhǔn)硬度的硅膠墊以及手術(shù)膜片,提供接近人體組織的測(cè)試環(huán)境

7、小量程設(shè)計(jì),保證測(cè)試過程的精確性

8、0.5級(jí)頂尖精度,有效保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性、重復(fù)性

9、配備先進(jìn)的位移控制系統(tǒng),位移精度可達(dá)0.1mm

10、搭配先進(jìn)伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)無極變速,更寬的試驗(yàn)速度范圍,滿足用戶不同試驗(yàn)條件的測(cè)試需求。

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