一、范圍

本試驗法適用于檢測系統(tǒng)或設備的密封性，以確保其在正常操作條件下不會發(fā)生泄漏。

二、原理

示蹤液試驗法是通過在被檢測系統(tǒng)或設備的潛在泄漏部位施加一種特定的示蹤液，然后觀察示蹤液是否在系統(tǒng)外部出現(xiàn)，以判斷是否存在泄漏。

三、試劑與材料

1.示蹤液:選擇一種與被檢測系統(tǒng)或設備的工作介質(zhì)相容，且具有良好的可見性和揮發(fā)性的示蹤液。常用的示蹤液包括熒光劑、染色劑或具有特殊氣味的液體。

 2.檢測設備:根據(jù)示蹤液的特性，選擇相應的檢測設備，如紫外線燈(用于檢測熒光劑)、顯色劑(用于檢測染色劑)或嗅覺檢測儀器(用于檢測具有特殊氣味的示蹤液)。

四、操作步驟

1.系統(tǒng)準備-確保被檢測系統(tǒng)或設備已清潔干凈，無污垢、油脂或其他污染物，以免影響試驗結果。-將系統(tǒng)或設備運行至正常工作狀態(tài)，使其內(nèi)部壓力、溫度等參數(shù)達到穩(wěn)定。 2.示蹤液施加 -在系統(tǒng)或設備的潛在泄漏部位，如密封連接處、焊縫、閥門等，使用適當?shù)姆椒ㄊ┘邮聚櫼?。可以采用噴涂、涂刷或浸泡等方式，確保示蹤液能夠充分接觸到潛在泄漏部位。1.施加示蹤液時，應注意控制示蹤液的用量，避免過多的示蹤液進入系統(tǒng)內(nèi)部，影響系統(tǒng)的正常運行。3,觀察與檢測2.在示蹤液施加后，等待一段時間，讓示蹤液有足夠的時間滲透和擴散。-使用相應的檢測設備，對系統(tǒng)或設備的外部進行觀察和檢測。如果發(fā)現(xiàn)示蹤液在系統(tǒng)外部出現(xiàn)，說明存在泄漏;如果未發(fā)現(xiàn)示蹤液在系統(tǒng)外部出現(xiàn)，則說明系統(tǒng)密封性良好。 4結果記錄 -將試驗結果詳細記錄下來，包括試驗時間、被檢測系統(tǒng)或設備的名稱、型號、編號、示蹤液的種類和用量、檢測設備的型號和檢測結果等信息。 -如果發(fā)現(xiàn)泄漏，應記錄泄漏的部位、泄漏的程度和泄漏的原因等信息，以便進行后續(xù)的維修和改進。

五、注意事項

1.示蹤液的選擇應根據(jù)被檢測系統(tǒng)或設備的工作介質(zhì)、工作條件和泄漏檢測的要求進行選擇，確保示蹤液與系統(tǒng)或設備的相容性和檢測的準確性。 2.在施加示蹤液時，應注意安全，避免示蹤液接觸到皮膚和眼睛，如不慎接觸，應立即用大量清水沖洗。 3.在使用檢測設備時，應按照設備的操作說明書進行操作，確保檢測結果。

LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀

本產(chǎn)品適用于示蹤液試驗法密封性試驗，滿足四種試驗模式，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。

■概述

《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南》中提到，注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。

化學藥品注射劑瓶是一種無菌藥物容器封閉系統(tǒng)，其理化及微生物屏障特性由容器密封完整性測試檢測。容器密封完整性測試的核心目標是確定無菌產(chǎn)品的最大允許泄漏限度(maximum allowableleakage limit，MALL)，即在該泄漏限度下，不會對產(chǎn)品安全和質(zhì)量造成任何風險。GMP 2010版中容器密封完整性驗證方法包括微生物挑戰(zhàn)法、飽和鹽水法、色水法(又稱亞甲基藍溶液法)、高壓電檢漏和全自動燈檢儀法，此外還有質(zhì)量提取法、真空衰減法、激光頂空氣體分析法和氣體示蹤法等，一般將微生物挑戰(zhàn)法與另一方法進行比較分析，以同時保證產(chǎn)品的微生物屬性和理化特性。