1. 產(chǎn)品組成及規(guī)格型號劃分

一次性使用留置引流導(dǎo)管套件（簡稱引流導(dǎo)管套件）由引流導(dǎo)管(包括引流導(dǎo)管、魯爾接頭、扶直管、導(dǎo)管夾)、連接管、導(dǎo)管固定裝置、塑柄手術(shù)刀、帶線縫合針、導(dǎo)絲、脫脂紗布片、穿刺針、洞巾、外科手套、中單、擴張管、自粘敷貼、引流袋組成。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

2.1.1引流導(dǎo)管的內(nèi)、外壁應(yīng)清潔、光滑、無氣泡、無污漬和異物，頭端應(yīng)光滑、無銳邊。引流孔邊緣應(yīng)光滑無銳邊、缺口。引流導(dǎo)管的刻度線應(yīng)清晰、牢固。

2.1.2引流導(dǎo)管的金屬附件應(yīng)光滑，不得有明顯的劃痕、毛刺、銹跡。

2.1.3引流導(dǎo)管中的接頭注塑件應(yīng)無毛刺、無飛邊、無鋒棱、無開裂、無變形、無氣泡、無污點等現(xiàn)象。

2.1.4連接管管體內(nèi)外表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)，光潔透明，無扭結(jié)、無毛刺、無飛邊、無氣泡及晶點現(xiàn)象，壁厚均勻。

2.1.5塑柄手術(shù)刀的刀柄表面應(yīng)光滑，無注塑成型缺陷。刀片應(yīng)無焦斑，刃口無缺損。標(biāo)記應(yīng)清晰、完整。

2.1.6紗布片色澤潔白，柔軟，無外表異物、污漬，無臭、無味。紗布片應(yīng)折疊正確，切割邊不外露、無破洞、浮紗。

2.1.7中單、洞巾應(yīng)均勻平伏，不得出現(xiàn)明顯皺折、表面應(yīng)整潔、無破損、油漬、雜物。

2.1.8外科手套應(yīng)成形規(guī)則，無破洞、起泡、結(jié)點、厚薄要均勻。

2.1.9帶線縫合針，針線連接處應(yīng)光滑、無毛刺。

2.1.10自粘敷貼應(yīng)平整、潔凈、無色斑，邊緣整齊，不得有自然掀開現(xiàn)象。

2.1.11穿刺針的針尖應(yīng)鋒利，無倒刺、卷刃現(xiàn)象。

2.1.12擴張管的頭部應(yīng)圓整，無開裂現(xiàn)象。

2.1.13引流袋袋體應(yīng)完好無破損，刻度線清晰完整。

2.1.14單包裝應(yīng)無破損，包裝內(nèi)清潔無雜質(zhì)，配置組件應(yīng)齊全。

2.2尺寸

2.2.1各零部件的尺寸應(yīng)符合表2 -表8的要求。

2.2.2縫合針和線的尺寸與其標(biāo)示應(yīng)一致。

2.2.3引流導(dǎo)管包內(nèi)各器件的(魯爾)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1-2015的相關(guān)規(guī)定。

2.2.4引流孔的面積應(yīng)不小于引流導(dǎo)管的內(nèi)徑截面積的40%。

2.3 物理性能

2.3.1引流導(dǎo)管

2.3.1.1連接強度

引流導(dǎo)管及配件有粘接的連接處應(yīng)牢固，承受15N的靜態(tài)軸向拉力30秒不松脫。

2.3.1.2斷裂力

引流導(dǎo)管管身及引流孔處最小斷裂力為15N。

2.3.1.3引流導(dǎo)管扭轉(zhuǎn)180°應(yīng)不產(chǎn)生變形，反復(fù)彎曲10次應(yīng)無斷裂現(xiàn)象產(chǎn)生。

2.3.1.4耐負(fù)壓

引流導(dǎo)管管體在施加20kpa負(fù)壓60s的條件下，應(yīng)無明顯變形。

2.3.1.5密封性:

引流導(dǎo)管各連接處應(yīng)無泄漏，通入50kpa水壓持續(xù)30s,各連接處應(yīng)無泄漏。

2.3.2導(dǎo)管固定裝置

導(dǎo)管固定裝置夾持管體后其滑脫力應(yīng)大于5N。

2.3.3導(dǎo)管夾

導(dǎo)管夾鎖止后應(yīng)無液體流出。

2.3.4 導(dǎo)絲

2.3.4.1 破裂性能

  按YY 0450.1-2020附錄F規(guī)定的方法進行試驗時，導(dǎo)絲應(yīng)無以下形式的破裂、松動或失效：

a) 繞絲的任意部分的自由伸展；

b) 暴露出鋒利的，或可能造成創(chuàng)傷的破裂的表面；

c) 該器械任何部分出現(xiàn)分離，致使其用后回撤時不能移動；

d) 帶涂層的導(dǎo)絲出現(xiàn)涂層剝落。

 2.3.4.2 彎曲性能

 按YY 0450.1-2020附錄G規(guī)定的方法進行試驗時，導(dǎo)絲應(yīng)無以下形式的破裂、松動或失效：

e) 繞絲的任意部分的自由伸展；

f) 暴露出鋒利的，或可能造成創(chuàng)傷的破裂的表面；

g) 該器械任何部分出現(xiàn)分離，致使其用后回撤時不能移動；

h) 帶涂層的導(dǎo)絲出現(xiàn)涂層剝落。

2.3.4.3 芯絲與繞絲連接處強度

 當(dāng)按YY 0450.1-2020附錄H試驗時，導(dǎo)絲及其任何關(guān)鍵連接處的峰值拉力應(yīng)符合表9的規(guī)定：

表9導(dǎo)絲峰值拉力

2.3.5自粘敷貼

2.3.5.1自粘敷貼中的隔離紙應(yīng)易于剝離，剝離時不應(yīng)出現(xiàn)膠層脫落現(xiàn)象。

2.3.5.2自粘敷貼的持粘性應(yīng)符合YY/T0148-2006中5.2.1的要求，頂端下滑應(yīng)不超過2.5mm。

2.3.5.3自粘敷貼的剝離強度應(yīng)符合YY/TO148-2006中5.2.2的要求，自粘敷貼每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。

2.3.6紗布片

紗布片按YY0331-2006中5.9試驗時，下沉?xí)r間應(yīng)不超過10s.

2.3.7洞巾、中單

洞巾、中單的重量應(yīng)不少于25g/m3。

2.4 化學(xué)性能

2.4.1還原物質(zhì)（易氧化物）

檢驗液和空白液消耗溶液[c (KMn04) =0.002mol/L]的體積之差應(yīng)不超過2.0ml。

2.4.2重金屬總含量

檢驗液中重金屬總含量應(yīng)不超過1μg/mL。

2.4.3酸堿度

檢驗液與空白液pH值之差應(yīng)不超過1.5。

2.4.4蒸發(fā)殘渣

蒸發(fā)殘渣的總含量應(yīng)不超過2mg。

2.4.5紫外吸光度

波長為220nm～340nm時，檢驗液的吸光度應(yīng)不大于0.4。

2.4.6 環(huán)氧乙烷殘留量

   環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10µg/g。

2.5 耐腐蝕

   引流導(dǎo)管包中的金屬件應(yīng)有較好的耐腐蝕性能。

2.6 無菌

引流導(dǎo)管包應(yīng)無菌。

3  檢驗方法

3.1、外觀

用目力和手感檢測，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2尺寸

以專用或通用量具測量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3 物理性能

3.3.1引流導(dǎo)管

3.3.1.1連接強度

引流導(dǎo)管一端固定，在粘接處下方懸掛15N砝碼，持續(xù)30S，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1.1的要求。

3.3.1.2斷裂力

按 GB/T 15812.1附錄F試驗時，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1.2的要求。

3.3.1.3引流導(dǎo)管扭轉(zhuǎn)180°應(yīng)不產(chǎn)生變形，反復(fù)彎曲10次應(yīng)無斷裂現(xiàn)象產(chǎn)生，應(yīng)符合2.3.1.3的要求。

3.3.1.4耐負(fù)壓

封閉引流導(dǎo)管的引流孔，另一端施加20kPa的負(fù)壓，持續(xù)60S，引流導(dǎo)管應(yīng)不扁癟,應(yīng)符合2.3.1.4的要求。

3.3.1.5密封性:

封閉引流導(dǎo)管的引流孔，另一端通入50kPa的水壓，持續(xù)30S,應(yīng)符合2.3.1.5的要求。

3.3.2固定裝置

引流導(dǎo)管安裝固定裝置后，用拉力器固定引流導(dǎo)管與固定裝置，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2要求。

3.3.3導(dǎo)管夾

將引流導(dǎo)管連接上負(fù)壓檢測裝置，并將引流導(dǎo)管浸沒在純化水中，將導(dǎo)管夾進行鎖止后，施加20kpa負(fù)壓進行吸引，不得有液體進入引流導(dǎo)管，應(yīng)符合2.3.3要求。

3.3.4導(dǎo)絲

3.3.4.1破裂性能

按YY 0450.1-2020中附錄F規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合2.3.4.1的要求。

3.3.4.2彎曲性能

按YY 0450.1-2020中附錄G規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合2.3.4.2的要求。

3.3.4.3芯絲與繞絲連接處強度

按YY 0450.1-2020中附錄H規(guī)定的方法進行,應(yīng)符合2.3.4.3的要求。

3.3.5自粘敷貼

3.3.5.1 將自粘敷貼中的隔離紙進行剝離，應(yīng)符合2.3.5.1的要求。

3.3.5.2持粘性

按照YY/T 0148-2006附錄B第B.2章規(guī)定的方法進行測試，應(yīng)符合2.3.5.2的要求。

3.3.5.3 剝離強度

按照YY/T 0148-2006附錄B第B.3章規(guī)定的方法進行測試，應(yīng)符合2.3.5.3的要求。

3.3.6紗布片

紗布片按YY 0331-2006中5.9試驗時，結(jié)果應(yīng)符合2.3.6的要求

3.3.7洞巾、中單

取適宜長度的洞巾、中單材料，稱取質(zhì)量，精確度為0.01g，然后根據(jù)樣品的寬度和長度計算手術(shù)單的單位面積質(zhì)量，用克每平方米表示。結(jié)果應(yīng)符合2.3.7的要求。

3.4 化學(xué)性能要求檢驗方法

 檢驗液制備

   整套產(chǎn)品，按0.2g樣品加1ml比例加水，37±1℃條件下，浸提72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

3.4.1 還原物質(zhì)（易氧化物）

按照GB/T 14233.1-2022中5.2.2間接滴定法進行測試，應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2 酸堿度

   按照GB/T 14233.1-2022中5.4.1規(guī)定的方法進行測試，應(yīng)符合2.4.2的要求。

3.4.3 蒸發(fā)殘渣

   按照GB/T 14233.1-2022中5.5規(guī)定的方法進行測試，應(yīng)符合2.4.3的要求。

3.4.4 重金屬

   按照GB/T 14233.1-2022中5.9.1或5.6.1規(guī)定的方法進行測試，應(yīng)符合2.4.4的要求。

3.4.5 環(huán)氧乙烷殘留量

按GB/T 14233.1-2022中第9章的方法進行試驗，檢驗液的制備采用極限浸提法，應(yīng)符合2.4.5的規(guī)定。

3.5耐腐蝕

   按YY/T0149-2006中沸水試驗法試驗，應(yīng)不低于b級的要求，符合2.5的要求。

3.6無菌

按2020版《中國藥典》規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合2.6的要求。

濟南眾測機電設(shè)備有限公司針對一次性使用留置引流導(dǎo)管套件要求內(nèi)容推出了以下設(shè)備，設(shè)備操作簡單、智能化程度高、實驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠、收到了廣大客戶群體的一致認(rèn)可

1、TST-01H智能電子拉力試驗機：2.3.1.1連接強度、2.3.1.2斷裂力、2.3.4.3 芯絲與繞絲連接處強度

2、DVT-01導(dǎo)管真空泄漏測試儀：2.3.1.4耐負(fù)壓

3、HRT-01導(dǎo)管液壓泄露測試儀：2.3.1.5密封性:

4、DSPL-01導(dǎo)絲破裂工裝：2.3.4.1 破裂性能

5、DSWQ-01導(dǎo)絲彎曲工裝：2.3.4.2 彎曲性能

6、LAT-10H恒溫持粘測試儀：2.3.5.2自粘敷貼的持粘性

7、BLD-01電子剝離試驗機：2.3.5.3自粘敷貼的剝離強度

8、YGJ-03自動壓輥機：2.3.5.2自粘敷貼的持粘性、2.3.5.3自粘敷貼的剝離強度    

9、GC-7800氣相色譜儀：2.4.6 環(huán)氧乙烷殘留量