注射用藥物包裝領域，預灌封注射器大大地方便了藥液的灌裝和醫(yī)護工作者的使用。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，預充包裝的應用領域已經(jīng)越發(fā)廣泛，未來的幾年中預灌封注射器可能逐步取代傳統(tǒng)的安瓿瓶、西林瓶、普通注射器，成為藥品的主要包裝方式，作為藥品包裝就需要達到YBB標準的要求。接下來眾測小編針對預灌封注射器的器身密合性標準方法做以下講解
參照標準：預灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法公示稿、4043 預灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法、YBB00l12004-2015
一、器身密合性
將超過預灌封注射器標示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角 度向按手施加側(cè)向力，力的大小應符合表 1 的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產(chǎn)生表 1 所規(guī)定的壓力。將此30N壓力保持5s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。
表 1 注射器密合性能試驗力值
注射器套筒的標示裝量 ml | 側(cè)向力（±5%） N | 軸向壓力（±5%） kPa |
V<2 | 0.25 | 300 |
2≤V<5 | 1.0 | 300 |
5≤V<20 | 2.0 | 300 |
V≥20 | 3.0 | 200 |
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以上是預灌封注射器活塞與套筒密封性的檢測儀器和方法標準，主要依據(jù)YBB標準。歡迎各位前來咨詢，濟南眾測機電設備期待與您的合作！
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