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注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測(cè)定儀-符合2015藥典標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種規(guī)格西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、輸液瓶等膠塞的測(cè)定，適用于包材廠、藥廠、藥檢所、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)等使用。
2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞（YBB00042005-2015）和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（YBB00052005-2015）。在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中都明確了兩類測(cè)試項(xiàng)目：穿刺力和穿刺落屑。
注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測(cè)定儀-符合2015藥典標(biāo)準(zhǔn)，適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測(cè)定。
穿刺落屑是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)，以落腐數(shù)量計(jì)。
適用范圍：用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。
技術(shù)參數(shù)
項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
測(cè)試量程 | 0.010～50.00N（或100N可選） |
精度等級(jí) | 0.5級(jí)（0.5%） |
分辨率 | 0.001N |
測(cè)試速度 | 0.05-600mm/min |
速度精度 | 1% |
外形尺寸 | 340mmX230mmX320mm |
重 量 | 15Kg |
電 源 | 220V 50Hz |
測(cè)試原理
用途：穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測(cè)試
原理：穿刺針為注射針測(cè)試臺(tái)采用XY模組，通過調(diào)節(jié)模組，穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次；上夾具用于夾持穿刺針，動(dòng)作為以一定（設(shè)置）速度穿刺到一定(設(shè)置)位移。
測(cè)試方法
1、如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。
2、用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。
3、將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。
4、甬裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5、更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對(duì)其計(jì)數(shù)。
參照標(biāo)準(zhǔn)
YY0332-2011、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015
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