我們對(duì)安瓿瓶、組合蓋、膠塞、鋁蓋按照YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：

一、安瓿瓶

    按照2015年藥包材安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)要求，安瓿瓶需要測(cè)試折斷力試驗(yàn)，折斷力是將安瓿瓶頸與瓶身分開(kāi)需要施加的力值，檢測(cè)該實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。標(biāo)準(zhǔn)具體要求如下：

   安瓿瓶折斷力采用安瓿瓶折斷力測(cè)試儀測(cè)試即可：如下圖

MCT-03 安瓿瓶折斷力測(cè)試儀

二、組合蓋

組合蓋大多數(shù)以鋁件材料測(cè)試其機(jī)械性能抗拉強(qiáng)度，開(kāi)啟力。以抗生素瓶用鋁塑組合蓋（YBB00372003-2015）為例。按照標(biāo)準(zhǔn)要求需要測(cè)試抗拉強(qiáng)度在100-180N/mm2,延伸率不得小于2%，開(kāi)啟力測(cè)試需要取瓶蓋適量，拉鉤掛于外漏的撕片上，在拉力機(jī)上試驗(yàn)，速度要求100mm/min±10mm/min如下：

組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試工裝

三．膠塞     

膠塞大多用于輸液袋，瓶上，如注射液用鹵化鼎基橡膠，注射液無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠等，按照2015年新包材要求，需要測(cè)試穿刺力，密封性與穿刺器保持性，不揮發(fā)物等項(xiàng)目，下面以注射液用鹵化鼎基橡膠（YBB00042005-2015）為例介紹相關(guān)測(cè)試項(xiàng)目：

下圖關(guān)于膠塞穿刺力測(cè)試相關(guān)夾具：

膠塞穿測(cè)力測(cè)試工裝

四、鋁蓋     

根據(jù)2015年新藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求需要測(cè)試瓶用鋁蓋包材抗拉強(qiáng)度，撕開(kāi)力，開(kāi)啟力等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，如標(biāo)準(zhǔn)YBB00082005-2015注射劑瓶用鋁蓋，YBB00092005-2015輸液瓶用鋁蓋，YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉鋁蓋等，以上述幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求介紹需要測(cè)試相關(guān)項(xiàng)目。

 1.抗拉強(qiáng)度

按照2015年新藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求需要測(cè)試鋁件材料抗拉強(qiáng)度不低于130N/mm2,延伸率不得小于3%。

2、開(kāi)啟力

3. 撕開(kāi)力

以上四種藥包材產(chǎn)品安瓿瓶，組合蓋，膠塞，瓶用鋁蓋。按照2015年新藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求需要測(cè)試穿刺力，抗拉強(qiáng)度，折斷力，開(kāi)啟力，撕開(kāi)力等物理機(jī)械項(xiàng)目。根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)來(lái)測(cè)試，只需要根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目不同配置不同專用夾具就可以實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試要求。

五、軸偏差（圓跳動(dòng)）測(cè)試儀

測(cè)試方法將供試品瓶底夾持固水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值，最大值與最小值之的二分之一即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器利用三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差測(cè)試。

測(cè)量數(shù)值精確度應(yīng)不小于 O. lmm 按精確度修 由實(shí)測(cè)得到垂直軸偏差。

圓跳動(dòng)允許的最大值

VDT-02軸偏差（圓跳動(dòng)）測(cè)試儀

六、瓶壁厚度測(cè)試儀

瓶壁厚度：用精度為0.01mm的測(cè)厚儀測(cè)量其厚度。該儀器可檢測(cè)玻璃瓶的底厚和壁厚兩個(gè)控制指標(biāo)，其備數(shù)顯功能，方便使用，高性價(jià)比，適用于制藥、食品、藥品、包裝等行業(yè)測(cè)量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度。

壁厚測(cè)量：將玻璃瓶放倒扣在夾具內(nèi)，打開(kāi)測(cè)量?jī)x，校準(zhǔn)清零，將玻璃瓶放在正使其夾具與測(cè)量?jī)x測(cè)量頭對(duì)準(zhǔn)，此時(shí)測(cè)量?jī)x上的示值就是玻璃瓶的壁厚值。

底部側(cè)厚：將玻璃瓶放倒扣在夾具內(nèi)，打開(kāi)測(cè)量?jī)x，校準(zhǔn)清零，將玻璃瓶放在使其夾具與測(cè)量?jī)x測(cè)量頭對(duì)準(zhǔn)，此時(shí)測(cè)量?jī)x上的示值就是玻璃瓶的壁厚值。

BTT-02 瓶壁厚度測(cè)試儀

七、偏光應(yīng)力儀

1、本產(chǎn)品采用高精度絕對(duì)式角度編碼器進(jìn)行測(cè)量， 測(cè)量精度優(yōu)于2nm

2、采用高清彩色液晶屏，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)

3、暗視場(chǎng)無(wú)需校準(zhǔn)。采用了絕對(duì)式編碼器， 偏振場(chǎng)的暗視場(chǎng)總是處于零角度點(diǎn)，避免了人為校對(duì)暗視場(chǎng)造成的誤差

4、五組數(shù)據(jù)顯示：旋轉(zhuǎn)角度、光程差、單位厚度光程差、表觀應(yīng)力級(jí)數(shù)、真實(shí)應(yīng)力級(jí)數(shù)

5、單位長(zhǎng)度光程差自動(dòng)計(jì)算：用戶可以設(shè)定厚度值及測(cè)量單位，按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算單位厚度的光程差值（應(yīng)力值）或真實(shí)應(yīng)力級(jí)數(shù)

6、數(shù)據(jù)打?。簩?duì)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行打印。采用針式打印機(jī)，打印結(jié)果可長(zhǎng)期保存。

PST-02數(shù)顯偏光應(yīng)力儀（觸控版）

除上述幾種測(cè)試項(xiàng)目外，智能電子拉力試驗(yàn)還可以測(cè)試復(fù)合膜，大輸液等包材測(cè)試項(xiàng)目如，拉斷力，變形率，熱合強(qiáng)度等。

TST-02H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

所使用設(shè)備列表：如下