中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準中對 YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》中第9部分對約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進行了規(guī)定，軟包裝被置于約束板內進行內部加壓來檢驗其周邊密封處最小賬破強度。
醫(yī)療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗儀試驗方法
試驗儀器
本次使用濟南眾測機電研發(fā)生產的醫(yī)療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗儀 LSST-01（又稱：泄露與密封強度測試儀）為大家做試驗方法說明。
測試原理
將試樣固定到特定的試驗工裝上，系統(tǒng)采用正壓法測試原理，由嵌入式高速微電腦芯片控制，人工自由選擇破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓測試或定制獨立的試驗模式， 對試樣進行沖壓檢測試驗，系統(tǒng)實時顯示測試數據及測試曲線
參考標準
ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB 18454、GB 19741、GB 10440、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、ASTM F2054、ASTM F1140、YY/T0681、BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00162002、YBB 00252005
檢測范圍
提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試多種試驗模式，通過增加附件可以進行開口包裝封口強度試驗、軟管密封性試驗、包裝件約束板試驗、防盜瓶蓋、藥用泡罩密封性試驗等項目測試。
試驗方法
開口包裝實驗：
（1）將包裝置于約束板內，以試驗時包裝無約束面積錐小的方式放置。為了確保所有試驗包裝的放置具有一致性，建議采用標記或其他方法定位，確保約束板間距大小設置到相應的值，約束板間距的設置見附錄。
（2）將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開口端。
（3）關閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開口端處具有氣密性。
封口后包裝試驗：
（1）將包裝插入約束板內，關閉約束板（如適用），將約束板調至所需間距。
（2）將加壓管口和傳感器仔細插入包裝內，粘貼開口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點作為壓力輸入點，這樣可將加壓管口固定在約束板上。
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