HT0573-C 防止重復(fù)使用回推測(cè)試儀是根據(jù)《YY/T 0573.4-2020 -次性使用無菌注射器 第4部分:防止重復(fù)使用注射器》，主要用于測(cè)定一次性使用無菌注射器物理特性。

《YY/T 0573.4-2020 -次性使用無菌注射器 第4部分:防止重復(fù)使用注射器》本部分規(guī)定了具有防止重復(fù)使用特性的一次性使用無菌注射器的術(shù)語和定義、命名與分類、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志等。本部分適用于由塑料材料制成,帶針或不帶針的,用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的,且設(shè)計(jì)上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器,也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復(fù)使用的性能,本部分并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能。

防重復(fù)使用特性

在正常使用狀態(tài)或按附錄E試驗(yàn),按照制造商的使用說明,防重復(fù)使用功能一經(jīng)啟動(dòng),注射器不應(yīng)被再次使用。

附錄E

(規(guī)范性附錄)防止重復(fù)使用特性試驗(yàn)方法

E.1原理

為證明防止重復(fù)使用特性(RUP)的注射器失效后不能再次被使用,用測(cè)試設(shè)備或壓力裝置將芯桿從外套中移出,記錄移出芯桿所需的力。

該方法適用于注射器的設(shè)計(jì)。

裝置

E.2.1 施加一個(gè)軸向拉力的裝置,當(dāng)以100mm/min的速度移動(dòng)芯桿時(shí),最大力可達(dá)至100 N。

E.2.2 施加一個(gè)壓力的裝置,可以約100 kPa/min的速率增加,最高可達(dá) 300 kPa壓力。

步驟

E.3.1 拉拔測(cè)試

注射器內(nèi)注水,排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水。按要求啟動(dòng)防重復(fù)使用特性。通過試驗(yàn)裝置(E.2.1),施加一個(gè)遞增的拉力拉動(dòng)芯桿,再次抽吸注射器,直至拉力達(dá)到100N或注射器再次抽吸完成。

如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用,則注射器未通過測(cè)試。

E.3.2 回推測(cè)試

另取一支注射器,注水后排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水。按要求啟動(dòng)防重復(fù)使用特性。通過測(cè)試設(shè)備(E.2.2),向注射針頭或圓錐接頭施加一個(gè)約100kPa/min 速率緩慢增加的力的壓力,直到壓力增至300kPa的過程中,觀察活密封圈在注射器外套中是否回退。如在小于300kPa的壓力作用下注射器仍能再次使用,則注射器未通過測(cè)試。

E.4 試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息:

注射器的型號(hào)和公稱容量,單位為毫升(mL);

0施加的最大力;

施加的最大壓力;

試驗(yàn)日期;

試驗(yàn)結(jié)果與結(jié)論。

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