制藥業(yè)需嚴格遵守強制性的國際規(guī)章——為了證明產品的質量，任何藥品必須滿足的低要求就是美國FDA等監(jiān)管機構制定的規(guī)定。不受控制的溫度和濕度可能導致在生產和儲存期間對原料和最終產品造成昂貴和危險的損害。
事實&數據：
FDA負責管理規(guī)范食品，藥物，疫苗，血液制品，醫(yī)療器械，電子產品，化妝品，獸醫(yī)產品和煙草制品。2014年全球醫(yī)藥支出第一次超過了1萬億美元。請想一下，1萬億美元相當于全球GDP的1.3％，高于世界中15個國家的年度GDP。在20世紀70年代中期，為了提高藥品質量，兩個FDA官員Ted Byers和Bud Loftus*提出“驗證"概念。它針對大劑量注射用藥市場的若干無菌消毒問題提出了應對措施。
濕度和溫度分布驗證：
濕度和溫度分布驗證是通常在生產和存儲區(qū)域中進行的過程，以確定所有可能的濕度和溫度梯度。為了獲得精確的房間分布映射，需要策略性地放置數據記錄器以便找到熱點和冷點并且在一定時間段內監(jiān)視不同的參數。還必須考慮諸如陽光直射，暖氣，空調和窗戶的因素。
對測量數據分析后，可以定義產品的最佳存儲位置或優(yōu)化室內氣候。例如，可以通過改善熱隔離或改變空調系統(tǒng)的工作方式，從而使室溫更加均勻。基于該數據，制藥公司就能夠將傳感器和測量裝置放置在適當的位置并將它們連接到符合規(guī)定的監(jiān)控系統(tǒng)。
制藥行業(yè)的監(jiān)測：
不受控制的溫度和濕度可能導致在生產和儲存期間對原料和最終產品造成昂貴和危險的損害。在這方面，制藥業(yè)需嚴格遵守強制性的國際規(guī)章。為了證明產品的質量，任何藥品必須滿足的低要求就是美國FDA等監(jiān)管機構制定的規(guī)定。這些監(jiān)管要求也適用于數據記錄系統(tǒng)和軟件。為了在制藥工業(yè)中應用，這些設備要符合良好自動化生產實踐（GAMP）和FDA CFR Part 11，即“適用于根據機構規(guī)章規(guī)定的任何記錄要求進行創(chuàng)建、修改、維護、存檔、檢索、傳輸的電子表單的記錄"。為了驗證流程和設備，需要提供書面證據，表明該系統(tǒng)安全和重現性好。該系統(tǒng)必須在實際使用過程中滿足先前規(guī)定的要求，并且在引入該系統(tǒng)后以合規(guī)的方式運行。
Rotronic羅卓尼克可以提供什么解決方案?
房間分布驗證：
HygroLog HL-1D是一款緊湊，低成本且擁有±3.0％RH和±0.3°C精度的數據記錄器。內部存儲器最多可存儲16,000個數據點，包含HW4-Lite軟件。HW4-P和記錄器都符合FDA 21 CFR Part 11/GAMP 4標準。
環(huán)境檢測系統(tǒng)：
現在我們了解了為什么需要對某些區(qū)域進行熱映射，除了記錄器，Rotronic還提供符合FDA標準的監(jiān)控系統(tǒng)。Rotronic監(jiān)測系統(tǒng)（RMS）允許用戶對應用環(huán)境進行全球范圍的監(jiān)測（涵蓋所有的冷點和熱點）。RMS能夠實現實時監(jiān)控，當任何測量點達到臨界狀態(tài)時會發(fā)出報警，并能夠及時通知到相關負責人員。
主要特點：
▲符合GMP/GLP/GDP
▲FDA 21 CFR Part 11
▲EN 12830
▲PDF圖表和統(tǒng)計報告
▲通過語音電話，短信或電子郵件報警通知
▲服務器或基于云的軟件
▲適用于智能手機和平板電腦
驗證：
當系統(tǒng)得到請求時，系統(tǒng)會通過自檢自動檢查數據完整性，它將所有輸入模塊切換到各種狀態(tài)，檢查要觸發(fā)的報警，并在整個系統(tǒng)上生成驗證報告。
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