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疫情之下，珀金埃爾默積極行動(dòng)，基于在藥物研發(fā)領(lǐng)域積累的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)法規(guī)的理解，我們從藥物高通量篩選(HTS)的層面出發(fā)，為藥企提供設(shè)備、軟件和服務(wù)全流程方案。

利器加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化

01利用類病毒顆粒報(bào)告基因系統(tǒng)進(jìn)行藥物篩選

EBOV trVLP類病毒顆粒報(bào)告基因系統(tǒng)可以很好的模擬病毒生命周期，可用于高通量非靶點(diǎn)(target-free)藥物篩選，通過EnVision檢測報(bào)告基因熒光素酶和底物結(jié)合釋放的化學(xué)發(fā)光信號(hào)來評(píng)價(jià)化合物的抗病毒活性；同時(shí)研究化合物是如何影響病毒進(jìn)入細(xì)胞、復(fù)制以及分泌。[1]

p1細(xì)胞檢測藥物對(duì)病毒進(jìn)入、復(fù)制和轉(zhuǎn)錄的抑制作用。p1細(xì)胞給藥后的細(xì)胞上清被轉(zhuǎn)移至p2細(xì)胞，用以檢測病毒組裝和分泌。

02病毒空斑檢測

病毒空斑檢測是臨床前和臨床研究中評(píng)價(jià)抗病毒藥物和疫苗效果的一種通用方法。利用熒光免疫染色和EnSight多功能微孔板檢測對(duì)96孔板中的RSV（呼吸道合胞病毒）侵染HEp-2細(xì)胞產(chǎn)生的空斑成像，通過Kaleido分析軟件自動(dòng)識(shí)別病毒空斑并計(jì)數(shù)，檢測RSV滴度，以及抗RSV中和抗體滴度。[2][3]

病毒空斑自動(dòng)計(jì)數(shù)。A. 細(xì)胞明場成像和免疫熒光成像識(shí)別到的病毒空斑。B. 軟件自動(dòng)識(shí)別的空斑，紫色表示溶斑空洞中心，相應(yīng)的噬斑顯示為紅色；非裂解空斑以藍(lán)綠色表示。算法可同時(shí)識(shí)別裂解(lytic)和非裂解(non-lytic)兩種病毒空斑并自動(dòng)計(jì)數(shù)。

03細(xì)胞活力和細(xì)胞毒性檢測

細(xì)胞活力或毒性檢測是臨床前評(píng)價(jià)藥物安全性的重要方法。 ATPlite 1step檢測系統(tǒng)將ATP代謝活性作為細(xì)胞活力的檢測指標(biāo)，通過Victor Nivo化學(xué)發(fā)光檢測模式對(duì)ATP水平定量，當(dāng)細(xì)胞的ATP濃度下降，表示細(xì)胞處于凋亡或壞死狀態(tài)。這種快速靈敏的方法也用于檢測化合物誘導(dǎo)的細(xì)胞毒效應(yīng)。[4]

04細(xì)胞因子風(fēng)暴監(jiān)測

在*肺炎治療過程中發(fā)現(xiàn)，有些急重癥病人在免疫系統(tǒng)被激發(fā)后，過量細(xì)胞因子釋放會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞因子風(fēng)暴，危機(jī)病人生命。通過多色AlphaPlex技術(shù)可以同時(shí)檢測細(xì)胞因子IL6和IL8的含量，從而開發(fā)提升療效或抑制細(xì)胞因子風(fēng)暴產(chǎn)生的方案，幫助患者度過危險(xiǎn)期。檢測細(xì)胞因子釋放也是評(píng)價(jià)治療效果及安全性的重要指標(biāo)。[5]

掃平合規(guī)之路

將一種新藥或治療方法推向市場，是一個(gè)繁瑣而復(fù)雜的過程——必須遵守FDA 21 CFR Part 11或EU Annex 11指南。使用我們針對(duì)珀金埃爾默多模式讀板儀的增強(qiáng)安全軟件，遵守法規(guī)就簡單多了。該軟件提供了所有兼容的工具，包括：

高級(jí)用戶管理

審計(jì)追蹤

電子簽名

導(dǎo)出文件認(rèn)證

全流程驗(yàn)證和確認(rèn)

在多模式微孔板檢測系統(tǒng)的使用壽命周期中，會(huì)執(zhí)行多次確認(rèn)測試。這些測試可以確保儀器達(dá)到好性能。珀金埃爾默執(zhí)行這些確認(rèn)測試，并為您提供證書，作為GxP合規(guī)的證明。

制藥和生物技術(shù)公司，包括臨床研究機(jī)構(gòu)，需要定義明確的SOPs、可靠的儀器、兼容的軟件、經(jīng)過驗(yàn)證的檢測方法等，以確保一切都處于高水平運(yùn)行。將我們的產(chǎn)品和服務(wù)與您的SOPs結(jié)合起來，成為一個(gè)完整的合規(guī)性解決方案。因此您可以專注于真正重要的事情——您的科學(xué)研究。

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珀金埃爾默“應(yīng)對(duì)復(fù)雜的合規(guī)需求”電子書

《“應(yīng)對(duì)復(fù)雜的合規(guī)需求”電子書》

參考文獻(xiàn)

1. Lee N, Shum D, König A, et al. High-throughput drug screening using the Ebola virus transcription-and replication-competent virus-like particle system[J]. Antiviral research, 2018, 158: 226-237.

2. Wen Z, Citron M, Bett A J, et al. Development and application of a higher throughput RSV plaque assay by immunofluorescent imaging[J]. Journal of virological methods, 2019, 263: 88-95.

3. 快速高效判斷病毒活性，何懼“疫”軍突起https://mp.weixin.qq.com/s/vEPswHUqS1juaRgmXS4HBQ

4. Kuzikov M, Kanke R, ScreeningPort F I M E. Measuring Cell Proliferation and Cytotoxicity using the ATPlite 1step System and the VICTOR Nivo Multimode Plate Reader[J].

5. Ruby P, Groves K. Simultaneous Detection of IL-6 and IL-8 Secretion by Cell Lines using AlphaPlex Technology.