內(nèi)容豐富，小編帶你先睹為快！
第 1 篇
《LAMBDA 365 紫外-可見分光光度計測定藥物含量和多組分分析》
常用鎮(zhèn)痛藥的活性成分通常為撲熱息痛和阿司匹林，其作用方式相似，通過抑制引起疼痛、炎癥和發(fā)熱的前列腺素環(huán)氧化酶的產(chǎn)生而起到鎮(zhèn)痛作用。紫外-可見分光光度法是藥品質(zhì)控實驗室中常用的快速分析方法。本文描述了在遵守CFR 21 Part 11規(guī)定的同時，如何按照USP方法有效利用珀金埃爾默LAMBDA 365紫外-可見分光光度計測定止痛藥劑中活性成分的含量。
第 2 篇
《傅里葉變換紅外成像技術(shù)在傳統(tǒng)制藥和生物制藥領(lǐng)域雜質(zhì)特征研究中的應(yīng)用》
基于傅立葉變換紅外(FT-IR)光譜儀的中紅外顯微成像技術(shù)可以彌補傳統(tǒng)光學顯微鏡技術(shù)的不足，使用光學顯微鏡定位目標區(qū)域，然后通過紅外輻射進行非侵入性、非破壞性采樣，對樣品內(nèi)微觀區(qū)域進行化學鑒定。這項技術(shù)既可用于材料研究、癌細胞和疾病診斷成像，又可用于聚合物和藥物質(zhì)量控制。傅里葉變換紅外成像系統(tǒng)能夠?qū)υ谝恍┧幤分杏^察到的固體材料(雜質(zhì))進行成像研究，并對所述雜質(zhì)溯源。
第 3 篇
《使用NexION ICP-MS按照ICH Q3D和 USP <232>/<233>的規(guī)定檢測和驗證藥用抗酸劑中的1級和2*元素雜質(zhì)》
抗酸劑類由于具有*的鈣含量，給測定其所含元素雜質(zhì)的分析造成了極大挑戰(zhàn)。本文描述了利用珀金埃爾默公司NexION ICP-MS和Titan MPS微波樣品制備系統(tǒng)，按照USP <233>規(guī)定，對抗酸劑中1級和2*元素雜質(zhì)進行測定和數(shù)據(jù)驗證。
第 4 篇
《近紅外光譜法鑒別假他汀類藥物》
他汀類藥物是一種通過抑制HMG-CoA還原酶來降低患者膽固醇的藥物。自1996年以立普妥為商品名通過上市審批以來，阿托伐他汀成為了的處方藥。由于輝瑞公司擁有阿托伐他汀的專有利權(quán)在2011年到期，仿制藥開始不斷涌現(xiàn)。本文對來自不同地域的他汀類藥物進行研究鑒別，利用配備帶Verify命令的Spectrum 10和AssureID軟件包的珀金埃爾默Spectrum Two N傅里葉變換近紅外光譜儀，快速、無損地鑒別來自各地的阿托伐他汀片劑。另外，為了提高簡易性、形成工作流，Verify還可以并入Spectrum Touch中，從而實現(xiàn)假藥的快速、簡單篩查。
第 5 篇
《使用近紅外光譜學和化學計量學鑒別真?zhèn)瘟姿岫ッ敢种苿?/span>
本文針對經(jīng)常被仿冒的含有用于治療勃起功能障礙、列腺增生和肺動脈高壓的5-型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑的西地那非、他達拉非和伐地那非片劑，使用珀金埃爾默配備AssureID和Spectrum 10軟件的Spectrum Two N傅里葉變換近紅外光譜儀進行快速分析、鑒定。所述方法樣本制備過程簡單，AssureID和帶Verify命令的Spectrum 10軟件能夠簡單、準確地對仿冒藥品進行表征。另外，為了提高簡易性、形成工作流，Verify還可以并入Spectrum Touch中，從而實現(xiàn)假藥的快速、簡單篩查。
第 6 篇
《藥物分析和工業(yè)分析中的熒光分光光度計的性能驗證》
與其它產(chǎn)生較準確和穩(wěn)定的光譜參數(shù)的技術(shù)如吸收光譜相比，受到更多因素影響的熒光分析儀器性能的驗證更具有挑戰(zhàn)性。尤其對于分析實驗室來說，為了獲得諸多機構(gòu)如英國認證委員會UKAS、標準ISO等的資格認證，需要證明使用的儀器*分析實驗的要求。然而，熒光分析儀器驗證所采用的材料、方法等存在較多局限。例如，用于驗證調(diào)查的樣品必須能夠自主發(fā)出熒光，或與其它物質(zhì)反應(yīng)生成/衍生出熒光物(例如，非熒光組胺與鄰苯二甲醛反應(yīng)產(chǎn)生能發(fā)出高度熒光的化合物)；其次，還需要考慮吸光性化合物對熒光造成掩蓋和猝滅。USP第40版第853章提供熒光分光光度計性能驗證指導。珀金埃爾默FL6500和FL8500熒光分光光度計配備符合USP要求的Spectrum FL軟件驗證模塊，能夠用于驗證熒光分光光度計的各主要指標參數(shù)。
第 7 篇
《使用功率補償型差式掃描量熱儀對藥物多晶型進行高分辨表征》
珀金埃爾默功率補償型DSC既可以提供藥物多晶型測試所需要的*靈敏度，又可以提供的分辯率。這對于藥物研發(fā)和生產(chǎn)行業(yè)來說是非常重要的，因為多晶型現(xiàn)象對于有效成分進入血液循環(huán)的速率有很大的影響，也會影響到藥物的儲存期。功率補償型DSC的小爐體設(shè)計可以提供很快的響應(yīng)時間，從而確保對熱轉(zhuǎn)變過程進行很好地檢測和分辨；功率補償型DSC可以掲示特定藥物的多晶型性質(zhì)，而熱流型DSC則無法檢測到該樣品的多晶型現(xiàn)象（結(jié)晶過程）。
第 8 篇
《符合USP 671 藥品容器光譜透光率檢測規(guī)定的紫外可見分光光度法》
藥品包裝質(zhì)量對藥品性能具有重大影響，所有藥品都需要使用符合標準的容器進行保護與包裝。USP 671“容器性能測試”中規(guī)定固體和液體口服劑型藥品和膳食補充劑所用包裝系統(tǒng)的功能性質(zhì)標準。本文據(jù)此詳述了幾種能夠確定塑料容器的水汽透過率和光譜透射率的試驗方法，展示了使用珀金埃爾默LAMBDA™ 紫外/可見測定塑料藥品容器光譜透射率的過程。
第 9 篇
《傅里葉變換近紅外光譜在原料藥檢測中的應(yīng)用》
本文主要介紹使用珀金埃爾默Spectrum TWO N傅里葉變換近紅外光譜儀和Enhanced Security™ (ES)軟件，輔以符合21 CFR Part 11規(guī)定、適合監(jiān)管的工作流，通過比對待測樣品與標準參比光譜數(shù)據(jù)庫進行樣品分析?？梢愿鶕?jù)不同測試需求選擇不同的算法，不僅能識別化學性質(zhì)不同的材料，還能區(qū)分化學性質(zhì)極其相似的材料樣品，以及確認未知材料樣品可能成分，從而克服原料藥識別過程中的多重挑戰(zhàn)。近紅外光譜法測試快速、簡單，可以在數(shù)秒內(nèi)完成樣品測試。無需樣品制備或稀釋，直接使用 Spectrum TWO N上的近紅外反射模塊組件，測量放置于玻璃瓶或者培養(yǎng)皿中的樣品。
第 10 篇
《利用傅里葉變換近紅外光譜光纖探頭對制藥原料進行分析》
分析所有進廠制藥原料是遵守CFR 21第211.84節(jié)的規(guī)定。采用珀金埃爾默Spectrum Two N的遠程采樣模塊(光纖探頭)和Spectrum Touch軟件，可以透過不同厚度和類型的包裝分析原料，分析和鑒定各種制藥原料，快速無損。分析可隨地進行，包括裝卸區(qū)和倉庫，不用擔心潛在的污染。此外，結(jié)合Spectrum Touch軟件的使用，基于工作流的方法可以讓無專業(yè)背景的用戶輕松操作。
第 11 篇
《藥品中殘留溶劑的評估》
珀金埃爾默Clarus系列氣相色譜儀符合USP 467法規(guī)要求，它通過壓力平衡頂空進樣器和氣相色譜-火焰離子化檢測器對USP規(guī)定的所有三類殘留溶劑進行分析。
第 12 篇
《Syngistix ES符合21CFR Part 11 法規(guī)要求Product Note》
制藥公司和供應(yīng)商將產(chǎn)品銷往美國，必須符合21 CFR Part 11法規(guī)要求。該條款設(shè)定了有關(guān)電子記錄、電子簽名、 審計追蹤方面的標準，確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。Syngistix™ Enhanced Security™ 專為珀金埃爾默原子吸收光譜儀(AAS)、電感耦合等離子體光譜儀(ICP-OES)和電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)等儀器設(shè)計，其功能*21 CFR第11部分規(guī)定的技術(shù)要求。
資料下載
掃描下方二維碼
把珀金埃爾默藥品質(zhì)量控制應(yīng)用文集收入囊中吧！
關(guān)于珀金埃爾默：
珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新。我們?yōu)樵\斷、生命科學、食品及應(yīng)用市場推出*的解決方案，助力科學家、研究人員和臨床醫(yī)生解決棘手的科學和醫(yī)療難題。憑借深厚的市場了解和技術(shù)專長，我們助力客戶更早地獲得更準確的洞見。在，我們擁有12500名專業(yè)技術(shù)人員，服務(wù)于150多個國家，時刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭，改善人類生活質(zhì)量。2018年，珀金埃爾默年營收達到約28億美元，為標準普爾500指數(shù)中的一員，紐交所上市代號1-877-PKI-NYSE。了解更多有關(guān)珀金埃爾默的信息，請訪問.cn
6
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務(wù)