【儀表網(wǎng) 儀表標準】隨著國家對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識增強，將驅動醫(yī)療器械市場的進一步發(fā)展。在醫(yī)療器械行業(yè)破局創(chuàng)新的關鍵節(jié)點上，醫(yī)械企業(yè)只有及時捕捉到政策動向，才能順勢而為實現(xiàn)更好的發(fā)展；只有清晰把握政策衍變趨勢，才能提前做好應對措施。
 

　　那么2021年有哪些影響醫(yī)療器械行業(yè)的重要法規(guī)政策出臺，又可能會對醫(yī)療器械行業(yè)帶來怎樣的影響？接下來我們就來盤點一下2021年發(fā)布的那些醫(yī)療器械相關政策法規(guī)。
 

　　《醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》公開征求意見
 

　　2021年2月9日，工業(yè)和信息化部對外發(fā)布《醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》(征求意見稿)((以下簡稱“《征求意見稿》”)?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，到2025年，醫(yī)療裝備領域關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，醫(yī)療裝備產業(yè)體系基本完善；到2030年，成為世界高端醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應用高地，為我國醫(yī)療服務質量和健康保障水平進入高收入國家行列提供有力支撐。
 

　　《征求意見稿》提出了未來五年，我國醫(yī)療設備行業(yè)重點發(fā)展的七大領域，包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、植介入器械。
 

　　作為我國醫(yī)療裝備領域的首個國家級產業(yè)規(guī)劃，《征求意見稿》為未來我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展提供了指導，對于加快推進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展、加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板有著重要意義。
 

　　正式實施《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》
 

　　為進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，2021年3月1日，在《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》基礎上制定《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》中明確醫(yī)療機構在醫(yī)療器械評估、購進、安裝及驗收等環(huán)節(jié)中的職責，要求醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械驗收驗證制度。并且要求醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械臨床使用風險管理制度?！掇k法》指出，醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。
 

　　醫(yī)療器械的安全有效使用直接關系醫(yī)療質量安全和人民群眾身體健康。對于醫(yī)療器械產業(yè)來說，《管理辦法》的實施是從行業(yè)下游加強對醫(yī)療器械的質量性能要求，嚴格對醫(yī)療器械的質量性能評估，從而推動醫(yī)療器械生產廠商在生產與出廠時加強質量管理。
 

　　國家藥監(jiān)局綜合司關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知
 

　　國家藥監(jiān)局綜合司在2021年3月26日發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，基于全面推進與突出重點相結合、風險排查與責任落實相結合在內的四項工作原則，國家藥監(jiān)局綜合司梳理出了疫情防控類醫(yī)療器械器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品和企業(yè)，作為風險隱患排查治理重點。國家藥監(jiān)局綜合司的目標是希望各行業(yè)能夠全面排查風險隱患、全面落實治理責任、全面提升管理水平以及全面加強質量保障。
 

　　醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械生產企業(yè)開發(fā)、生產產品，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理采用的重要技術依據(jù)，是對醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)規(guī)定的統(tǒng)一技術要求。開展標準體系研究，建立科學合理的醫(yī)療器械技術標準體系醫(yī)療器械技術標準體系是標準法規(guī)體系的延伸，是提升標準質量、促進產業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，也是深化標準化工作改革的重要內容之一。
 

　　國家藥監(jiān)局國家標準委兩部門聯(lián)合發(fā)布《意見》推動醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展
 

　　3月30日，國家藥監(jiān)局、國家標準委聯(lián)合發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)，圍繞到2025年的主要目標，提出促進我國醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的19項重點任務。19項重點任務圍繞優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力6個方面提出，切中進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的要點。
 

　　《意見》確定的主要目標是基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質量全面提升，標準供給更加優(yōu)質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。
 

　　國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序文件
 

　　4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》(以下簡稱《工作程序》)，以完善國家醫(yī)療器械抽檢工作體系建設，規(guī)范國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作。《工作程序》明確了國家醫(yī)療器械質量抽檢工作方案制定、組織實施和抽樣、檢驗工作、復檢工作、檢驗結果傳遞、異議申訴、數(shù)據(jù)分析、抽檢結果處理8方面內容，同時附國家醫(yī)療器械抽檢承檢申請及確定流程等有關說明和文件模板。
 

　　《工作程序》在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和2020年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》基礎上，對2014年發(fā)布的《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》進行修訂。《工作程序》增加了檢驗過程中可以終止檢驗的情形、監(jiān)管部門對重大質量安全風險提示的調查處理結果應當抄送發(fā)函的檢驗機構的閉環(huán)要求以及異議申訴過程的回執(zhí)要求等。
 

　　《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》發(fā)布
 

　　5月8日，國家藥監(jiān)局組織根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》(以下簡稱《工作程序》)。其目的是為了加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作。《工作程序》共15條，明確了醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整原則和調整種類、調整建議提出方式和材料要求及調整意見審定的工作程序等內容。
 

　　《工作程序》的制定，是國家藥品監(jiān)管部門貫徹落實醫(yī)療器械分類管理改革，緊貼監(jiān)管工作重點和產業(yè)訴求，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措。此舉增強了醫(yī)療器械分類管理的科學性，有利于釋放產業(yè)活力和科學合理配置監(jiān)管資源。
 

　　新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施
 

　　近年來，隨著醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，只有制度與技術同時更新，才能以規(guī)范的形式來鞏固改革成果，從制度層面來促進行業(yè)創(chuàng)新，以此來更好地滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的期待。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。
 

　　新《條例》簡化、優(yōu)化了審批、備案程序，同時進一步完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能?！稐l例》落實了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責任。本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，把“創(chuàng)新”擺在了關鍵位置，其強調：國家制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。同時《條例》也加大了懲罰力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業(yè)和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
 

　　加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管
 

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國家藥監(jiān)局綜合司于9月18日發(fā)布《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》(簡稱《方案》)，將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管?！斗桨浮饭蔡岢鋈媛鋵嵵羞x企業(yè)主體責任、切實加強對中選企業(yè)監(jiān)督管理、扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、認真開展中選品種質量抽檢、持續(xù)加強不良事件監(jiān)測、嚴肅查處違法違規(guī)行為六大重點?！斗桨浮穼⑼ㄟ^全面落實中選企業(yè)的質量安全主體責任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任，實現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。
 

　　加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管，在降低價格的同時保障產品質量是維持醫(yī)療器械集采正常進行的必要措施，也是我國醫(yī)療保障體系能夠切實在提供高質量醫(yī)療服務的同時減輕人民醫(yī)療負擔的重要保障。
 

　　《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布實施
 

　　2021年10月22日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)進一步加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料?！兑?guī)定》分為六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求。
 

　　作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，《規(guī)定》的發(fā)布既是落實黨中央、國務院關于醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展要求的重大舉措，也符合國務院“放管服”要求和產業(yè)發(fā)展需要，強化了注冊人作為第一責任人的責任落實，有利于進一步引導醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。
 

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則
 

　　2021年11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則(2021年修訂版)》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》(以下簡稱《指導原則》)。醫(yī)療器械動物試驗是根據(jù)試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規(guī)定下，進行產品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。在設計開發(fā)的風險管理活動中，實施降低風險的控制措施后，需對風險控制措施有效性進行驗證/確認，動物試驗是確認風險控制措施有效性的手段之一，是評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。
 

　　《指導原則》的編寫主要是為了減少不必要的動物試驗數(shù)量，并導申請人在最小負擔下更高質量地開展醫(yī)療器械動物試驗研究。