【儀表網(wǎng) 儀表下游】近年來，呼吸系統(tǒng)疾病如哮喘、慢阻肺、鼻炎等已成為性的常見慢病。其中哮喘更是成為了我國(guó)第二大呼吸道疾病，國(guó)內(nèi)哮喘患者群體龐大。有數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者總數(shù)高達(dá)4570萬。近年來，面對(duì)龐大的患者用藥需求，用于治療呼吸類慢病的吸入制劑國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程已經(jīng)如火如荼。
 

　　據(jù)了解，吸入制劑是當(dāng)前公認(rèn)的用于治療呼吸類慢病的標(biāo)準(zhǔn)藥物，這是一種通過肺部給藥的特殊劑型，可以通過局部給藥的方式快速進(jìn)入肺部發(fā)揮藥效，降低了給藥劑量，提高了藥物療效。
 

　　在國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)上，80%的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期被跨國(guó)制藥巨頭占據(jù)，其中阿斯利康、勃林格殷格翰、葛蘭素史克三家跨國(guó)企業(yè)更是累計(jì)占了近70%的市場(chǎng)。近年來，越來越多的國(guó)內(nèi)藥企瞄準(zhǔn)吸入制劑市場(chǎng)藍(lán)海積極布局，陸續(xù)有國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品獲批上市，加快了吸入制劑的國(guó)產(chǎn)替代化進(jìn)程。例如，12月10日晚間，健康元發(fā)布公告，公司的自研產(chǎn)品“吸入用布地奈德混懸液”收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，可進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)該產(chǎn)品有望成為近20億元的重磅品種；11月25日，云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司按化藥注冊(cè)3類提交的祛痰藥“鹽酸氨溴索吸入溶液”的上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，也有望于近期獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為頭家獲批的國(guó)產(chǎn)氨溴索吸入制劑。
 

　　實(shí)際上，政策方面也給予了相關(guān)的支持。例如，2019 年 8 月，國(guó)家藥品評(píng)審中心(CDE)出臺(tái)公開征求《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》的文件，指導(dǎo)原則根據(jù)經(jīng)口吸入制劑的特殊性，提出在仿制藥開發(fā)時(shí)進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究的方法，可以看出國(guó)內(nèi)吸入制劑的BE指導(dǎo)原則與美國(guó)FDA要求的BE等效性接近。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該征求意見稿更加明確了吸入制劑的生物等效性指導(dǎo)原則，我國(guó)吸入制劑的審評(píng)有望接軌，加快國(guó)內(nèi)吸入制劑國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程。
 

　　部分核心生產(chǎn)設(shè)備亟待突破
 

　　值得一提的是，吸入制劑屬于藥械結(jié)合產(chǎn)品，壁壘較高，比如研發(fā)階段需要綜合考慮吸入藥品處方、藥物粒度和吸入裝置設(shè)計(jì)等方面，審批階段需要考慮吸入制劑一致性評(píng)價(jià)等政策，生產(chǎn)階段還要考量產(chǎn)業(yè)化設(shè)備費(fèi)用和微量精密灌裝裝配工藝等因素。
 

　　有分析指出，目前國(guó)內(nèi)吸入制劑產(chǎn)業(yè)化還存在資金投入短缺、總體產(chǎn)能不足等問題。據(jù)了解，由于藥液在生產(chǎn)過程中藥物活性成分不能高溫滅菌，因此需要借助無菌生產(chǎn)設(shè)備來實(shí)現(xiàn)這一要求，但無菌生產(chǎn)設(shè)備的造價(jià)一般都比較高，如果想實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，車間投入預(yù)計(jì)得上億元，這對(duì)于大部分藥企而言都是一筆很大的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
 

　　此外，筆者了解到，國(guó)內(nèi)吸入制劑企業(yè)的部分核心生產(chǎn)設(shè)備如干粉劑粉末定量分裝設(shè)備等仍然主要依賴于進(jìn)口，大大制約了產(chǎn)能擴(kuò)張。在國(guó)內(nèi)吸入制劑產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的背景下，這些核心生產(chǎn)設(shè)備將扮演重要的角色，因此國(guó)產(chǎn)設(shè)備企業(yè)需要持續(xù)發(fā)力，不斷加強(qiáng)研發(fā)投入，提高灌裝的精度和速度等，打造國(guó)產(chǎn)高性價(jià)比的設(shè)備，滿足藥企的需求。