【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】8月10日，全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《半自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿，并向各位專家委員征求意見，意見反饋郵箱zhangning@nim.ac.cn。(買儀表，賣儀表就上儀表網(wǎng)！ 查產(chǎn)品、看訂單…一站式全搞定！)
 

　　生化分析在臨床診斷和生物化學(xué)研究中具有十分重要的意義，通過已經(jīng)建立的待測(cè)物和吸光度之間的曲線關(guān)系，可以較為準(zhǔn)確的測(cè)試出病人體液中的相關(guān)物質(zhì)的含量，進(jìn)而指向人體的某種或某類疾病，對(duì)于疾病的診斷、治療和預(yù)后及健康狀態(tài)提供重要的信息依據(jù)。相對(duì)于全自動(dòng)生化分析儀，半自動(dòng)生化分析儀是指在分析過程中的部分操作(如加樣、吸入、保溫、比色、記錄結(jié)果等環(huán)節(jié))需要手動(dòng)完成，而另一部分操作則可由儀器自動(dòng)完成。雖然全自動(dòng)生化分析儀在市場(chǎng)上占據(jù)了大部分市場(chǎng)，但是半自動(dòng)生化分析儀由于具有體積小巧，構(gòu)造簡(jiǎn)單，使用靈活的特點(diǎn)，至今仍在我國的各級(jí)血站、社區(qū)診所和部分企業(yè)被廣泛使用。
 

　　為保證半自動(dòng)生化分析儀的性能，目前已經(jīng)制定了 YY/T0014-2005《半自動(dòng)生化分析儀》、JB/T20032-2012《藥用真空半自動(dòng)生化分析儀》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于 2011 年發(fā)布了修訂的檢定規(guī)程JJG464-2011《半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程》，迄今已經(jīng)超過 10 年時(shí)間，部分計(jì)量特性要求和檢定方法已經(jīng)逐漸不適用于現(xiàn)有的儀器；且全自動(dòng)生化分析儀等體外診斷設(shè)備都是制定的校準(zhǔn)規(guī)范而不是檢定規(guī)程。因此，從計(jì)量器具控制的角度考慮，半自動(dòng)生化分析儀已經(jīng)沒有必要保留檢定規(guī)程，修訂為校準(zhǔn)規(guī)范更能符合當(dāng)前管理與用戶的需求。
 

　　半自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范的修訂將為半自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)提供科學(xué)可靠的技術(shù)依據(jù)，以期使得該類儀器的計(jì)量性能的量值傳遞準(zhǔn)確可靠，進(jìn)而使得使用該儀器的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和研究機(jī)構(gòu)能夠提供更為準(zhǔn)確、可比的數(shù)據(jù)，推動(dòng)社會(huì)更好的發(fā)展。
 

　　本規(guī)范依據(jù) JJF 1071—2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和 JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》編寫，在參照YY/T0014-2005《半自動(dòng)生化分析儀》的基礎(chǔ)上，結(jié)合半自動(dòng)生化分析儀在我國使用發(fā)展的現(xiàn)狀編制。本規(guī)范用于替代 JJG 464-2011《半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程》，適用于半自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)。
 

　　本規(guī)范共分為10個(gè)部分，即范圍、引用文件、術(shù)語、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔和附錄 A、B、C 和 D 等。
 

　　1、范圍
 

　　本規(guī)范適用于半自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)。
 

　　2、引用文件
 

　　列出了本規(guī)范參考和引用的文件 YY/T 0014-2005《半自動(dòng)生化分析儀》。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。
 

　　3、術(shù)語
 

　　這一部分對(duì)規(guī)范中使用的名詞術(shù)語進(jìn)行了定義，包括半自動(dòng)生化分析儀和吸光度。
 

　　4、概述
 

　　這部分主要描述了半自動(dòng)生化分析儀的用途、原理、結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。
 

　　5、計(jì)量特性
 

　　這部分規(guī)定了半自動(dòng)生化分析儀的計(jì)量特性，通過對(duì)生產(chǎn)廠家和用戶的調(diào)研，根據(jù)半自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)，半自動(dòng)生化分析儀系統(tǒng)主要由光源、單色器、吸收池、檢測(cè)器、數(shù)據(jù)處理等部分組成。主要由外觀、穩(wěn)定性、雜散光、吸光度示值誤差、吸光度重復(fù)性、線性誤差和攜帶污染率為計(jì)量特性指標(biāo)，從而全面的反映出儀器的計(jì)量特性。
 

　　6、校準(zhǔn)條件
 

　　這部分主要規(guī)定了半自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)時(shí)需要滿足的環(huán)境條件，以及使用的校準(zhǔn)用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。校準(zhǔn)時(shí)環(huán)境條件參考了半自動(dòng)生化分析儀的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)控制在15℃～30℃，濕度 15%RH～80%RH，并且應(yīng)無強(qiáng)光直射，無震動(dòng)及電磁干擾。
 

　　7、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法
 

　　該部分針對(duì)半自動(dòng)生化分析儀的外觀、穩(wěn)定性、雜散光、吸光度示值誤差、吸光度重復(fù)性、線性誤差和攜帶污染率等指標(biāo)的具體校準(zhǔn)方法進(jìn)行了說明和數(shù)學(xué)公式化處理。
 

　　8、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)
 

　　經(jīng)校準(zhǔn)后的分析儀應(yīng)填發(fā)校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)符合 JJF 1071—2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》中 5.12 的要求，并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)原始記錄格式見附錄A。
 

　　分析儀校準(zhǔn)不確定度按 JJF 1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求評(píng)定，示值誤差的不確定度評(píng)定示例見附錄 C。線性誤差的不確定度評(píng)定示例見附錄 D。
 

　　9、復(fù)校時(shí)間間隔
 

　　分析儀的復(fù)校時(shí)間間隔，根據(jù)實(shí)際使用情況由送校單位自主決定，建議不超過1年。
 

　　10、附錄
 

　　征求意見稿中附錄 A 為校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式；附錄 B 為線性回歸中斜率與截距的計(jì)算；附錄 C 吸光度示值誤差校準(zhǔn)不確定度評(píng)定實(shí)例；附錄 D 為線性誤差校準(zhǔn)不確定度評(píng)定實(shí)例，為供檢定員或讀者參考使用。