【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)歸口制訂的《病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制計(jì)量技術(shù)規(guī)范》已完成初稿，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 

　　病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)用于病原體核酸檢測(cè)，在提高病原體核酸檢測(cè)方法可比性、保證核酸檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性方面發(fā)揮重要作用。本規(guī)范的制定為病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作提供統(tǒng)一的原則及指導(dǎo)，旨在規(guī)范病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制過(guò)程，提高此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量，使其在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中更好地發(fā)揮作用。
 

　　本規(guī)范的制定主要參考了JJF 1342《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機(jī)構(gòu)通用要求》、JJF 1343《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值及均勻性、穩(wěn)定性評(píng)估》、WS/T 356《基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南》等文件。
 

　　本規(guī)范規(guī)定了病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的通用原則、制備、均勻性評(píng)估、穩(wěn)定性評(píng)估、定值、互換性評(píng)估、文件編制等要求，適用于指導(dǎo)病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。本規(guī)范不適用于定性病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
 

　　本規(guī)范共分為以下幾個(gè)部分：引言、范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、通用原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、均勻性評(píng)估、穩(wěn)定性評(píng)估、定值、互換性評(píng)估、文件編制。
 

　　1. 引言
 

　　闡述了規(guī)范制定的背景、目的意義及規(guī)范制定的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　2. 范圍
 

　　本規(guī)范規(guī)定了病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的通用原則、制備、均勻性評(píng)估、穩(wěn)定性評(píng)估、定值、互換性評(píng)估、文件編制等要求，適用于指導(dǎo)病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。本規(guī)范不適用于定性病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
 

　　3. 引用文獻(xiàn)
 

　　列出了本規(guī)范參考和引用的文件，包括:JJF 1005 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用術(shù)語(yǔ)和定義；JJF 1186 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)和標(biāo)簽要求；JJF 1218 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告編寫(xiě)規(guī)則；JJF 1265 生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義等。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修訂單)適用于本規(guī)范。
 

　　4. 術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位
 

　　術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位遵照J(rèn)JF 1005 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用術(shù)語(yǔ)和定義》、JJF1265-2010《生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》ISO 20395 生物技術(shù)—核酸目標(biāo)序列定量方法性能評(píng)估要求—qPCR 和 dPCR(Biotechnology—Requirements for evaluating the performance of quantification methodsfor nucleic acid target sequences— qPCR and dPCR)、ISO/IEC 指南99 國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯 基礎(chǔ)通用概念和相關(guān)術(shù)語(yǔ)( International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms，VIM)選擇使用，并給出了與本規(guī)范中直接相關(guān)及需要特殊提及的的名詞術(shù)語(yǔ)，包括：病原體分離培養(yǎng)、質(zhì)粒、體外轉(zhuǎn)錄RNA、假病毒、基因組、拷貝數(shù)、拷貝數(shù)濃度。
 

　　5. 通用原則
 

　　這部分主要描述病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的通用原則，包括研制要求、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類(lèi)、命名規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值及單位。病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制過(guò)程應(yīng)遵照 JJF1342 及 JJF1343對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的相關(guān)要求，同時(shí)應(yīng)滿(mǎn)足國(guó)家生物安全相關(guān)要求。
 

　　目前國(guó)內(nèi)研制的病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)命名無(wú)統(tǒng)一的規(guī)則。由于此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在不同類(lèi)型，本規(guī)范制定命名規(guī)則，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從名稱(chēng)上按照統(tǒng)一原則給出必要信息，使用戶(hù)從名稱(chēng)上能夠清晰的判處出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否符合使用要求，能更方便快捷的選擇使用。同時(shí)，為了命名規(guī)則能夠有效使用，本規(guī)范根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物來(lái)源方式，將其分為通過(guò)基因工程獲得、通過(guò)病原體分離培養(yǎng)獲得、臨床樣本及其他，每種來(lái)源方式細(xì)分不同的類(lèi)型，為目前常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出特定類(lèi)型。命名規(guī)則以注釋形式對(duì)每一部分進(jìn)行了特殊說(shuō)明，給出了具體示例，并在附錄中詳細(xì)列出涵蓋幾乎所有種類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)示例。
 

　　6. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備
 

　　這部分從生物安全性、候選物選擇、候選物鑒定及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝及保存四個(gè)方面規(guī)定了病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備過(guò)程中需遵循的原則。
 

　　7. 均勻性評(píng)估
 

　　這部分主要規(guī)定了病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性評(píng)估過(guò)程中需遵循的原則。JJF 1343 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性評(píng)估的要求適用于病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的類(lèi)型、狀態(tài)等制定均勻性評(píng)估方案，選擇不低于定值方法精密度的測(cè)量方法進(jìn)行均勻性評(píng)估。
 

　　8. 穩(wěn)定性評(píng)估
 

　　這部分主要規(guī)定了病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性評(píng)估過(guò)程中需遵循的原則。JJF 1343 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性評(píng)估的要求適用于病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。規(guī)定了短期穩(wěn)定性評(píng)估及長(zhǎng)期穩(wěn)定性評(píng)估過(guò)程中評(píng)估時(shí)間，多個(gè)特性量及多個(gè)水平存在時(shí)的評(píng)估原則。
 

　　9. 定值
 

　　這部分規(guī)定了病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值過(guò)程中需遵循的原則，包括計(jì)量溯源性要求，定值方法的建立與方法確認(rèn)，定值方式的選擇，質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)評(píng)估，定值結(jié)果及不確定度。
 

　　計(jì)量溯源性的建立可參考 JJF1854。定值方法的建立與方法確認(rèn)根據(jù)病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)特點(diǎn)規(guī)定了方法確認(rèn)的參數(shù)，以及樣本前處理過(guò)程對(duì)定值結(jié)果的影響，即若核酸提取過(guò)程，需要核酸提取效率進(jìn)行評(píng)估。
 

　　定值方式的選擇主要根據(jù) JJF 1343 的要求，列出了可以選擇的 5種方式，其中前 4 種是常用方法，第 5 種目前尚無(wú)以此方法定值的先例，但為了使用方便，仍將其列出。質(zhì)量控制部分根據(jù)目前病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用到的定值方式，對(duì)定值過(guò)程中需要進(jìn)行質(zhì)量控制的過(guò)程進(jìn)行了規(guī)定，例如單一實(shí)驗(yàn)室定值的，該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期參加國(guó)際比對(duì)并取得國(guó)際等效；常用的聯(lián)合定值方式，在定值過(guò)程中需采取必要的措施保證定值過(guò)程的科學(xué)合理性。
 

　　10. 互換性評(píng)估
 

　　當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)含有血清等基質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮基質(zhì)效應(yīng)，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性。 評(píng)估方法可參照 WS/T356 和 JJF***檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性評(píng)估規(guī)范。
 

　　11. 附錄
 

　　根據(jù)分類(lèi)不同，給出了病原微生物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)命名示例。(更多詳情請(qǐng)見(jiàn)附件)