YBB00332004穿刺落屑測(cè)定法用的金屬*
YBB00332004穿刺落屑測(cè)定法用的金屬*在2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定,要求在藥用膠塞,墊片穿刺落屑試驗(yàn)中,*刺透膠塞或墊片時(shí)產(chǎn)生的,在沒(méi)有放大工具幫助下觀察到的可見(jiàn)落屑數(shù),以落屑數(shù)量計(jì)。
膠 塞穿刺落屑工具一般稱(chēng)為穿刺落屑裝置或者藥用膠塞墊片穿刺落屑用金屬*,在YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法,YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞,YBB00052005-2015注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基 橡膠塞都有詳細(xì)介紹,穿刺落屑的試驗(yàn)測(cè)定法則是按照YBB00332004-2015。
,它的材料是不銹鋼(如lCrl8Ni9Ti ) 粗長(zhǎng)針,規(guī)格尺寸見(jiàn)下圖。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司*按照YBB00332004-2015膠塞穿刺落屑測(cè)定法中金屬*的規(guī)格尺寸定制。
YBB00332004穿刺落屑測(cè)定法用的金屬*
藥 用膠塞墊片穿刺落屑用金屬*在標(biāo)準(zhǔn)YBB00332004-2015測(cè)定法中選擇20 個(gè)上述注射劑瓶,每個(gè)瓶?jī)?nèi)加1 /2 公稱(chēng)容量的水。取10 個(gè)被測(cè)膠塞和10 個(gè)己知穿刺落屑的膠塞分別裝在注射劑瓶上, 蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋, 用手動(dòng)封蓋機(jī)機(jī)封口,放入高壓蒸汽滅菌器中,冷卻至室溫,分兩排放置,*排為被檢膠塞, 第二排為己知膠塞。
將*排注射劑瓶中水全部通過(guò)一張濾紙過(guò),確保瓶中不殘留落屑。在人眼距離濾紙25 厘米的位置,用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù)(相當(dāng)于5 0μm 以上微粒)。必要時(shí),可通過(guò)顯微鏡進(jìn)一步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。
對(duì)已知穿刺落屑數(shù)的膠塞同法計(jì)數(shù)。詳情請(qǐng)咨詢(xún)濟(jì)南三泉中石業(yè)務(wù)部 曹