基本描述顧
本系統(tǒng)主要用于浸膏的干燥，浸膏經(jīng)濃縮后，密度至1.15-1.20g/ml左右，用緩沖加熱罐加熱后，用泵輸送至噴霧干燥機組進行干燥，空氣經(jīng)過過濾和加熱，進入干燥器頂部空氣分配器，熱空氣呈螺旋狀均勻地進入干燥室，料液經(jīng)塔體頂部的高速離心霧化器，旋轉(zhuǎn)噴霧成極細微的霧狀液珠，與熱空氣并流接觸，在極短的時間內(nèi)可干燥為成品。成品連續(xù)地由旋風分離器中輸出，廢氣由風機排空。
系統(tǒng)配置描述
初選型： 噴霧干燥機組（料處理量：200Kg/h） 2套
空氣過濾系統(tǒng)： 初、中、高溫高效空氣過濾器，壓差顯示
加熱系統(tǒng)：蒸汽+電加熱
介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)： 送、引風機開式循環(huán)
供料系統(tǒng)： 螺桿泵（耐弛泵），或同等品牌
附壁粉塵清除系統(tǒng)： 回轉(zhuǎn)吹掃裝置
除塵系統(tǒng)： 二級旋風分離除塵+水膜除塵器
塔壁溫度調(diào)節(jié)形式： 塔壁夾套風冷冷壁
控制系統(tǒng)： 人機界面+PLC程序控制
5 技術要求
5.1 安裝要求
5.1.1安裝方式：輔機可以不安裝在潔凈區(qū)內(nèi)，主機進料口與收粉口必須滿足GMP要求。建筑物為鋼筋混凝土結(jié)構，保證機組能安裝在一層高6米，二層高8米的層高內(nèi)，安裝空間根據(jù)設備本身要求可進行調(diào)整。
5.1.2賣方提供設備本體及附屬設施，提供設計圖紙、技術要求及安裝方案，并負責現(xiàn)場測試、安裝、驗證指導。
5.2技術要求
整機安裝必須滿足GMP要求。
供應商應在備注欄里填寫對每項需求說明的響應情況（Yes或No），未滿足或供應商可提供更*、可靠的措施需附加詳細說明。
6用戶需求標準（URS）
6.1生產(chǎn)工藝要求
No. | 要求Requirements | 響應情況 |
URS001 | 噴霧干燥機生產(chǎn)能力：確保生產(chǎn)能力在設備提供的技術參數(shù)范圍內(nèi)，料處理量：200Kg/h,并且設備生產(chǎn)能力不得低于設定生產(chǎn)能力的95%。 |
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URS002 | 干燥成品含水量不得高于5% |
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URS003 | 產(chǎn)品收集效率≥95%，以麥芽糊精溶液為驗收標準。 |
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URS004 | 生產(chǎn)過程不得出現(xiàn)粘壁、軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象，適應多產(chǎn)品的干燥。 |
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URS005 | 進風溫度可調(diào)控，溫度調(diào)節(jié)精度±2℃ |
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URS006 | 與物料接觸的傳動件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置，杜絕水、油等污染藥物。 |
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URS007 | 霧化器能根據(jù)不同的物料特性進行噴霧調(diào)節(jié)，在充分保證正常工作的前提下確保物料噴霧直徑小于塔體直徑。 |
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URS008 | 直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化過濾處理后，空氣潔凈度不得低于D級標準。 |
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URS009 | 系統(tǒng)排風須考慮倒灌設計，并且排風符合環(huán)保排風標準，或采取可行的捕塵裝置進行有效收集。 |
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URS010 | 設備進出物料口須符合GMP要求（做為采購設備的zui低標準）， |
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URS011 | 高效過濾器安裝完畢后須做完整性測試，并出具合格報告。 |
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URS012 | 為防止物料在塔內(nèi)壁形成粘壁和附壁，系統(tǒng)配置旋轉(zhuǎn)氣掃裝置，氣掃配置高壓風機，電加熱器及高效過濾器。 |
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URS013 | 為保護物料，防止物料高溫軟化和色澤加深，塔壁采用冷壁風技術，設置冷風夾套，并將預熱進行回收利用。 |
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URS014 | 機組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動畫顯示工藝流程，變量操作參數(shù)實現(xiàn)模糊技術自動跟蹤調(diào)節(jié)， 包括霧化器轉(zhuǎn)速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等，并具打印功能，做為生產(chǎn)記錄的依據(jù)。 |
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URS015 | 設備清洗必須滿足GMP清洗驗證的要求，并列出難清洗部位清洗方式圖。 |
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URS016 | 1、料液條件 物料名稱： 中藥浸膏、中藥提取液 初水分: 70～80% 終水分: 3～5% 處理量： 180～220Kg/h 料液溫度： 20℃（常溫）（45~60℃） 料液比重： 1.15-1.20g/ml |
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URS017 | 2、工藝條件 霧化方式： 離心式 霧滴與熱空氣接觸方式： 并流式 熱源和加熱方式：蒸汽+電加熱 進風溫度： 180～230℃可調(diào) 出風溫度：90～120℃可調(diào)排風 出料方式： 二級旋風除塵器+水沫除塵器 系統(tǒng)材質(zhì)要求： 全部SUS304 噪聲：≤80分貝 |
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6.2廠房設施及公用系統(tǒng)的要求
No. | 要求Requirements | 響應情況 |
URS018 | 提供設備詳細所需的動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并根據(jù)用戶工藝平面布局進行前期安裝圖紙設計。 |
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URS019 | 設備所需購買方提供的物料、廠房、動力系統(tǒng)等資料，須以表格文字的方式進行確認。 |
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6.3設備要求
6.3.1設備技術參數(shù)要求
No. | 要求Requirements | 響應情況 |
URS020 | 處理量：約200Kg/h 塔徑/塔高：4.0M/9.8M 操作溫度：進溫180~230℃/出溫90~120℃ 霧化器LPG-200：轉(zhuǎn)速≥18000rpm，盤徑150~160mm 裝機功率：傳動約45KW；電加熱功率：108KW 熱水耗量：500kg/次（清洗時用） |
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URS021 | 干燥系統(tǒng)形式：開式循環(huán)系統(tǒng) |
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URS022 | 供料方式：螺桿泵（耐弛泵），或同等品牌。 |
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URS023 | 熱風接觸方式：并流方式 |
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URS024 | 熱源方式：蒸汽+電加熱，蒸汽壓力不低于0.6MPa（表壓） |
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URS025 | 除塵方式：二級旋風+水沫除塵 |
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URS026 | 霧化方式: 離心式霧化 |
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URS027 | 干燥機組由進風過濾系統(tǒng)、空氣加熱和熱風分配器系統(tǒng)、干燥主塔、塔壁夾套風冷系統(tǒng)、回轉(zhuǎn)吹掃系統(tǒng)、進料及霧化系統(tǒng)、高效旋風除塵系統(tǒng)、尾氣除塵器等組成。 |
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URS028 | 需滿足中藥提取液含糖量高的特點，專門設計制造的植物提取液和中藥浸膏噴的霧干燥機組。 |
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URS029 | 特殊設計的蝸殼和熱風分配器：特殊設計的主塔，熱風渦殼保證物料霧化液滴不返頂，防止物料返頂熱熔焦化變質(zhì)現(xiàn)象。 |
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URS030 | 冷凍除濕冷風冷卻收料：此項技術可使旋風處物料迅速降溫冷卻，避免了因為物料因高溫而出現(xiàn)的物料軟化結(jié)塊現(xiàn)象，又可避免了吸濕性物料吸濕結(jié)塊等現(xiàn)象。 |
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URS031 | 塔壁回轉(zhuǎn)吹掃裝置：專門為中藥浸膏物料含糖量高，高溫易軟化粘壁的特點而設計，有效的解決中藥浸膏類物料粘壁現(xiàn)象，避免了物料長時間停留在塔壁導致的物料變質(zhì)問題，嚴重粘壁時甚至不能生產(chǎn)。 |
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URS032 | 冷壁夾套系統(tǒng)：有效解決已干燥塵粒遇到高溫塔壁瞬間熔融粘壁現(xiàn)象，同時兼顧不同物料對干燥塔壁溫度的不同，設計調(diào)風閥任意切換。 |
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URS033 | 熱風蝸殼采用數(shù)螺旋線加速式的結(jié)構，以增強熱風與物料液滴的熱置換，并有序的旋流下降。熱風分配器能做到分配器的兩邊均有導風機構，并可任意調(diào)節(jié)角度，以控制熱風入塔時的切向角度，內(nèi)側(cè)導風機構增加熱風的旋轉(zhuǎn)，強化該股熱風對霧化料膜的剪切力，使得熱風與料液充分接觸，強化兩者之間的換熱換質(zhì)過程。 |
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URS034 | 霧化器采用無級調(diào)節(jié)式霧化器，轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)*霧化效果。 |
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URS035 | 調(diào)整了塔錐體的錐度，充分考慮物料在錐體下料時的順暢。 |
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URS036 | 設計塔內(nèi)照明裝置及觀察清洗門和人孔，方便員工觀察及客戶參觀。 |
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URS037 | 管道采用快裝式設計，方便設備的組裝拆卸和清洗。 |
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URS038 | 設備材質(zhì)（包括附件）均為SUS304不銹鋼材質(zhì)，包括緊固螺絲、螺母、平墊。相關的不銹鋼材料全部采用寶鋼或太鋼品牌，并須提供相關的材質(zhì)證明。 |
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URS039 | 設備所有接口均為承壓1.6MPa法蘭接口或快卡接口，須詳細列出各接口尺寸，在設備制造前經(jīng)雙方簽字確認。 |
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URS040 | 全部設備的結(jié)構、剛度及密封設計可確保設備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形、整個設備密封性能良好。 |
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URS041 | 設備焊縫平整，內(nèi)外表面所有焊縫應打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況，內(nèi)膽鏡面拋光≤0.4μm，無沙眼、衛(wèi)生級*，外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm。 |
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URS042 | 直接接觸產(chǎn)品的密封件采用制藥級的材料（如無制藥級材料可采用食品級，但不得產(chǎn)生對產(chǎn)品有質(zhì)量風險的危險源），所有密封墊采用聚硅膠墊并能耐有機溶劑、酸堿的腐蝕。 |
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URS043 | 加熱部件應具有效隔熱、防燙傷功能，溫度不高于60℃。 |
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URS044 | 主塔筒體內(nèi)壁厚δ=3.0mm，外壁厚δ=1.5mm |
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URS045 | 設備電氣不考慮防爆功能，但設備電氣部分防塵防水等級不低于IP65。 |
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URS046 | 塔徑塔高必須合理，須保證物料干燥之前達不到塔壁，又可保證粉料的熱風停留時間內(nèi)完成低溫干燥。 |
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URS047 | 塔壁設夾套冷風冷卻裝置，確保料液不會粘結(jié)在塔壁上因局部溫度過高而產(chǎn)生軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象 |
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URS048 | 錐度增大，錐體上安裝空氣震擊器，用壓縮空氣脈沖式真擊筒體，防止物料附在筒體上。 |
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URS049 | 配置： A、物料泵衛(wèi)生級，滿足GMP要求； B、視燈防爆；符合GMP要求,工作電壓36/12V； C、兩個長條框條視鏡，符合GMP要求，采用鋼化玻璃； D、供液料槽或冷熱罐。 |
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URS050 | 供料系統(tǒng) ◆ 進料系統(tǒng)采用模糊控制，實現(xiàn)進料速度與排風溫度自動匹配，避免溫度波動對物料干濕度影響，使成品水分含量保持在需要的水平，從而保證成品品質(zhì)。 ◆ 泵采用衛(wèi)生級螺桿泵或轉(zhuǎn)子泵，4-20mA信號輸入，匹配出風溫度。管道閥門主件為SUS304不銹鋼材質(zhì)，潔凈衛(wèi)生。 |
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URS051 | 空氣加熱凈化系統(tǒng) 本系統(tǒng)制作成集成模塊式結(jié)構，采用不銹鋼加熱箱體，電加熱器和過濾器均為快裝抽屜式結(jié)構，方便清洗，方便維修。 由初、中效、高溫高效空氣過濾器、風機、電加熱器等組成。 熱源為電加熱，材質(zhì)為全不銹鋼，自動控溫組，其熱效率高，輸出熱量穩(wěn)定。 進、排風管采用圓風管 ，快開連接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔。進、排風管上設置防倒流裝置。進、排風采用氣動自動控制閥門。 進風按GMP要求，直接接觸藥物的空氣要求進行凈化處理。經(jīng)初、中、高三效過濾處理，過濾器要求初效、中效過濾器考慮用無紡布，且便于清潔及安裝、高效H13。每段過濾器需安裝、拆除、清洗、更換方便，每段過濾器兩側(cè)有壓差顯示，進風系統(tǒng) 凈化空氣不得低于D級標準。 |
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URS052 | 引風出料管段采用活連接，可隨時拆裝、清洗消毒滅菌處理等，必須到達GMP要求。 |
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URS053 | 設排風止回閥，排風配粉塵報警儀，排風過濾器，排風必須符合環(huán)保排放標準。 |
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URS054 | 賣方提供的設備必須是用規(guī)定材料制造，全新未曾使用過。 |
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URS055 | 介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)：整機由送風機、引風機、調(diào)風蝶閥、風管等組成。 |
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URS056 | 控制系統(tǒng) 機組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動畫顯示工藝流程，變量操作參數(shù)實現(xiàn)模糊技術自動跟蹤調(diào)節(jié)， 包括霧化器轉(zhuǎn)速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等。自控元件必須使用國內(nèi)或品牌，合同制訂時雙方確定。 ◆ 由主控元件、可編程器采用西門子產(chǎn)品，保證設備系統(tǒng)持續(xù)平穩(wěn)運行。溫度采用PID模糊控制，精度高 ◆ 人機界面+PLC程序控制，實時顯示工作狀態(tài)，數(shù)據(jù)在線采集，系統(tǒng)顯示控制溫度、壓力、壓差、風機轉(zhuǎn)速、霧化器轉(zhuǎn)速、料泵轉(zhuǎn)速；進、出風溫度模糊控制，進料量4-20mA輸入跟蹤出風溫度，根據(jù)出風溫度自動調(diào)節(jié)進料速度，保證批次生產(chǎn)的物料溫度和終水份恒定，提高產(chǎn)品品質(zhì)；故障報警功能，系統(tǒng)會根據(jù)不同的故障原因做出相應的處理，顯示故障發(fā)生的時間和故障原因，顯示出現(xiàn)故障的具體部件，大大方便設備的日常維護維修；PLC程序控制及互鎖，防止設備誤操作，保證設備安全穩(wěn)定運行；控制柜設緊急停止按鈕，供緊急情形下能夠立即停機。 ◆ 本機組控制系統(tǒng)集成度高，自動化水平高，大大減少現(xiàn)場操作人員數(shù)量，具有故障自診斷功能，根據(jù)系統(tǒng)出現(xiàn)的不同的故障自動做出相應的處理，并報警通知。 |
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URS057 | 其他輔助系統(tǒng)：均為廠家供應，性能可靠；部分管道考慮了一定的角度設計，采用壓制光潔不銹鋼管，避免了結(jié)料、堵料，和局部阻力過大影響物料輸送的現(xiàn)象。 |
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URS058 | 提供設備配置明細表，包括供料系統(tǒng)/冷卻夾套系統(tǒng)/介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)/空氣加熱凈化系統(tǒng)/干燥主機及物料收集系統(tǒng)/塔壁吹掃系統(tǒng)/控制系統(tǒng)/其他配套系統(tǒng) |
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URS059 | 提供備品備件明細表 |
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6.3.2輔助設備-冷熱缸要求
No. | 要求Requirements | 響應情況 |
URS060 | 設備的設計和制造必須符合鋼制常壓容器規(guī)范和標準，罐內(nèi)設計壓力為常壓、設計溫度為常溫，設備有效容積為 1000L。 |
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URS061 | 設備及相配套的各種工藝管口；可根據(jù)用戶對設備的自動化需求接出各控制管口和安裝控制元件。 |
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URS062 | 主體要求：設備結(jié)構形式為立式，帶攪拌，交套加熱，直筒上下橢圓封頭，罐腿安裝形式。 |
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URS063 | 拋光要求：設備內(nèi)表面拋光Ra≤0.4μm，外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm（提供拋光檢測證明文件）。 |
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URS064 | 進/出料方式：采用泵打的方式進料。 |
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URS065 | 清洗方式：要求罐體易于清洗，安裝有360度旋轉(zhuǎn)清洗器，并留有清洗用飲用水、純化水管路接口，保證罐內(nèi)無清潔死角。 |
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URS066 | 厚度要求：筒體及封頭δ≥4mm。 |
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URS067 | 接口要求： （1）上封頭：留進料口、呼吸口、液位控制口、清洗口（接至清洗球，并預留飲用水、純化水兩個接口）、預留管口 等快裝卡盤。 （2） 罐底：留液位檢測口、出料口等快裝卡盤。 |
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URS068 | 儀表：靈敏穩(wěn)定，選用國內(nèi)品牌。 |
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URS069 | 附件配置：各工藝管口、快開人孔、旋轉(zhuǎn)清洗球。 |
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6.4環(huán)境、健康、安全（EHS）的要求
No. | 要求Requirements | 響應情況 |
URS070 | 設備電氣箱接線堅固，接地可靠，有明顯警示標識，尺寸合適，便于維修保養(yǎng)。 |
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URS071 | 所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供zui少的銳角轉(zhuǎn)角、zui少的接縫和平整光滑的連接，設備的設計應提高清潔的可操作性。 |
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URS072 | 供應商應就明顯影響工藝操作的不同安全問題提出建議。 |
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URS073 | 所有設備應配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕。經(jīng)主斷電器或急停裝置可立即切斷設備電源使設備停止運行。急停裝置應安裝在方便操作的位置。 |
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URS074 | 供應商應提供用于外部電纜的信號接地和屏蔽的控制柜內(nèi)部接地棒。 |
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URS075 | 施工中應根據(jù)合理、整齊、避開熱源、震動和方便操作的原則，盡量緊湊排布。 |
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URS076 | 儀表盤、電纜橋架及就地儀表，正常情況下不帶電的金屬外殼，應與車間接地網(wǎng)可靠連接。 |
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URS077 | 防爆區(qū)自控設備及儀表采用防爆撓性管連接。 |
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URS078 | 設備安裝涉及樓梯及圍護欄的，須保證樓梯寬度與斜度符合安裝要求，圍護欄焊接牢固。 |
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URS079 | 設備電源線在須配備管外套，在潔凈區(qū)內(nèi)的須配潔凈管外套 |
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URS080 | 配備高壓泵，所提供設備須確保易拆裝、*、易清潔 |
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URS081 | 整機保證清洗時不會造成電器元件、軸承部位受潮進水。排風必須符合環(huán)保排放標準。 |
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URS082 | 設備生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的噪音符合標準，產(chǎn)塵符合排放標準。 |
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6.5出廠測試驗收要求（FAT）
No. | 要求Requirements | 響應情況 |
URS083 | 供應商負責編寫設備的FAT文件（設備工廠IQ/OQ等），文件必須切實可行，滿足GMP規(guī)范，并經(jīng)用戶確認后負責實施。 |
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URS084 | 設備運行綜合性能必須滿足設備設定技術參數(shù)，如果FAT達不到出廠標準，供貨方不得私自發(fā)貨，否則由此造成的費用供貨方全部承擔。 |
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URS085 | 設備制造質(zhì)量進度關鍵控制點，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可進行下工序的制造或組裝（可以根據(jù)用戶要求靈活實施） |
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