沸騰干燥機PGL-120型用戶需求URS標準
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS03-1 | 穩(wěn)定原料容積420L | 必需 |
URS03-2 | zui大生產能力：140KG/鍋 | 必需 |
URS03-3 | □成品率：收率99%，顆粒粒度20~60目之間，干燥后物料含水量＜3%，采用噴霧造粒工藝，一次成品率＞85% □加料方法： 利用引風機產生負壓，將IBC料桶或其它容器內的混合粉吸到沸騰床內,按照工藝參數(shù)實現(xiàn)混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。 □出料方式: 流化床干燥機通過提升整粒出料，自動完成出料。
| 必需 |
URS04 廠房設施及公用系統(tǒng)要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS04-1 | 提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。 | 必需 |
URS05 設備要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS05-1 | 設備接觸物料的內表面采用鏡面拋光處理（Ra≤0.2UM），外表面采用亞光處理（Ra≤0.4UM）。 | 必需 |
URS05-2 | 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角過渡。 | 必需 |
URS05-3 | 進風處理系統(tǒng)采用蒸汽調節(jié)閥、進風閥、主風量調節(jié)定位器 設初效、中效、耐高溫高效過濾器， 蒸汽加熱器；冷熱風雙通道；不銹鋼滿焊柜體，雙層保溫。 | 必需 |
URS05-4 | 主機系統(tǒng)： □主機接觸物料部分的材質為SUS 304，主機分為四個部份: 機座、原料容器、擴散室、過濾室 □基座頂圈硅膠氣囊充氣密封； □設備主機氣缸頂升硅膠密封； □原料容器放置在一個四輪可移動的小車上； □密閉產品取樣器，配備觀察射燈； □在主機塔上配備4個防高壓的鏡片用于觀測物料,兩個在原料容器上,兩個在擴散室上。 □擴散室上霧化器開孔位置不少于3個； □主機的內部為鏡面拋光、外部為600目拉絲拋光； □設置自動吸料自動閥門，利用引風機產生負壓，將物料吸到流化床內； □頂部泄爆片泄壓，泄壓管道按2bar防爆設計（有檢修人孔），便于自動清潔。
| 必需 |
URS05-5 | 過濾系統(tǒng)： □采用雙過濾室 □防靜電 □由PLC控制氣缸交替抖袋, 抖袋系統(tǒng)有防止轉動裝置 □抖袋架升降手動控制、鎖緊自動控制。 □過濾布袋使用氣囊密封。 | 必需 |
URS05-6 | 排風系統(tǒng)： □排風管帶驅動器蝶閥； □尾氣過濾器，材質304不銹鋼，內壁無加強筋，使用脈沖反吹，可清洗，過濾效果H11，帶壓差檢測。 □配套合理的離心式風機 □采取必要的消音措施 □排風管采用SUS304材質制作 | 必須 |
URS05-7 | 霧化系統(tǒng)采用霧化器、壓力式供液系統(tǒng)100L
| 必須 |
URS06 電氣自控要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS06-1 | 流化床制粒干燥系統(tǒng)應該有以下關鍵參數(shù)的調節(jié)/控制和要求： □獨立配置電器及氣動控制柜。 □配觸摸屏、人機互動。 □設備采用PLC程序控制。低壓電器，模塊、PLC、觸摸屏采用西門子；變頻器采用中國臺灣臺達品牌。氣動元件采用中國臺灣亞德克。 | 必需 |
URS07 QA要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS07-1 | 與物料接觸部件：要求選用SUS304不銹鋼材質制作，如選用非金屬或其它金屬材料的必須符合GMP要求，提供有效的材質證明書。 不與物料接觸部件：要求選用SUS304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。 | 必需 |
URS07-2 | 傳動區(qū)密封裝置：確保工作室和潔凈室之間的密封效果，確保工作室的粉塵沒有明顯污染區(qū)域 | 必需 |
URS07-3 | 關鍵部件采用品牌產品。關鍵部件包括：PLC、觸摸屏、主電機、電氣元件、氣動元件、主軸承等。 | 必需 |
URS07 RAM要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS07-1 | 賣方保證所供貨物是用優(yōu)質材料制成，全新未曾使用過。 | 必需 |
URS07-2 | 技術文件中應有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。 | 必需 |
URS07-3 | 設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有漏油和明顯溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。需要拆卸、校準的模塊，應有定位蕊棒。 | 必需 |
URS07-4 | 潤滑：須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖表。 | 必需 |
URS08 清洗消毒要求：
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS08-1 | 所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、*、易清潔,設備清潔要求： □設備CIP在位清洗，至少配備3個清洗球（基座1個，擴散室1個，過濾室1個）， 配清洗車，配三種水源：熱水、飲用水、純化水。 □設備設計應該加強在位清潔的可行性，容器內部的圓弧連接、滿焊和拋光來保證設備的清潔。 □要求不能在位清洗的部件， 應該能夠快速的安裝與拆卸。 □所有用于密封的部件應該易于更換和重新安裝。 □在設備所有外露的螺栓，螺釘應該有密閉的螺帽。 | 必需 |
URS09 EHS要求：
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS09-1 | 設備噪聲不得大于75dB。 | 必需 |
URS09-2 | 設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。 | 必需 |
URS10 服務要求
URS10.1 FAT要求：
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS10.1-1 | 設備制造質量進度關鍵控制點，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。 | 必需 |
URS10.1-2 | 編寫設備的FAT文件（設備工廠IQ/OQ/GAMP4部份）經用戶確認后，負責實施。 | 必需 |
URS10.2 包裝運輸要求：
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS10.2-1 | 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。 | 必需 |
URS10.3文件資料要求：
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS10.3-1 | 須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。 | 必需 |
URS10.3-2 | 須提供機器附屬配件清單。 | 必需 |
URS10.3-3 | 須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。 | 必需 |
URS10.3-4 | 機器使用PLC編輯須隨機需要附有PLC階梯圖。 | 必需 |
URS10.3-5 | 須協(xié)助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ部份），并與用戶共同完成驗證確認。 | 必需 |
URS10-4備品零件要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS10.4-1 | 本機使用之安裝校正器具各一組。 | 必需 |
URS10.4-2 | 本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。 | 必需 |
URS10.5培訓要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS10.5-1 | 負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓。 | 必需 |
URS10.6安裝調試要求：
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS10.6-1 | 機器訂購后供應商負責送貨至用戶廠內。 | 必需 |
URS10.6-2 | 機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在30個自然日內完成安裝,試車完畢。 | 必需 |
URS10.6-3 | 供應商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。 | 必需 |
URS10.7 SAT要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS10.7-1 | 依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。 | 必需 |
URS10.7-2 | 依合約內容條件逐一驗收。 | 必需 |
URS10.7-3 | 機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產品試生產。 | 必需 |
URS10.8 保修要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS10.8-1 | 本機保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。 | 必需 |
URS10.8-4 | 保修期限外供應商每年至現(xiàn)場作免費檢修1次。 | 必需 |
URS11其它要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS11-1 | 本規(guī)格表中基本規(guī)格內容,技術數(shù)據及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料,若有任何問題應于契約訂定前先知會我方,在合約上說明，否則各項均列入機器到貨驗收時之依據。 | 必需 |
URS11-2 | 供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚。 | 必需 |
URS11-3 | 本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據。 | 必需 |
URS11-4 | 本URS作為設備驗收的依據，同時也應該滿足設備聯(lián)線URS文件要求。 | 必需 |
