?設備數(shù)量:4臺。
?型號：XF30B+20B（帶冷卻段）。
?冷卻段進風帶加熱器，大小由供應商設計，作用是在潮濕的天氣生產(chǎn)時冷卻段開熱風，避免藥料在冷卻段受潮。
箱式沸騰干燥器用戶需求說明文件URS
3．1技術要求：
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
|---|---|---|---|
工
藝
要
求 | URS 001 |
4、設備功能：利用熱風與固體物料接觸，形成流態(tài)化達到氣固相的熱質(zhì)交換從而進行干燥。 | 必須 |
URS 002 | 單臺干燥能力:30-45kg/h，物料表里顏色*，能確保成品顆粒zui小含水量≤0.2%，且水分控制均勻； 顆粒收率≥99.8%， 顆粒均一性須得到有效控制。 | 必須 | |
URS 003 | 加料方式：通過進料螺旋加入床體內(nèi) 出粒方式：旋風出料 | 必須 | |
進
風
系
統(tǒng)
要
求 | URS 004 | 室外采風，進風段采用G4初效過濾器，F(xiàn)8高中效過濾器，H13高效過濾器， 進風風質(zhì)滿足D級潔凈區(qū)要求，主機前面的進風管路中設有進風質(zhì)量的監(jiān)測口，安裝在加熱器后端的過濾器必須是高溫過濾器。 | 必須 |
URS 005 | 進風管路中設有多個溫度測量探頭，記錄進風溫濕度。 | 必須 | |
URS 006 | 所有過濾器有兩級壓差顯示儀表，指示過濾器阻塞壓差。 | 必須 | |
URS 07 | 進風加熱蒸汽壓力控制采用一定的方式實現(xiàn)蒸汽壓力恒壓控制由需方自備，目標壓力波動不超過±5%。溫度采用電動比例調(diào)節(jié)閥控制，儀表顯示精度0.1℃。 | 必須 | |
URS 08 | 進風系統(tǒng)應各部位須采取必要措施，做到有效密封，但是經(jīng)過高效后漏風率必須做到0%。 | 必須 | |
URS 09 | 進風系統(tǒng)應設有一定措施確?？梢远ㄆ趯︼L管進行清潔。 | 必須 | |
加
熱
要
求 主
體
要
求 | URS 010 | 設備外壁采用一定厚度的隔熱層，內(nèi)填超細玻璃棉，在正常干燥過程中，箱體表面的溫度不大于室溫10℃。 | 必須 |
URS 011 | 設備采用空氣熱交換器，不銹鋼復合翅片結構便于拆卸維修與清潔。采用PID方式控制蒸汽調(diào)節(jié)閥，能夠精細調(diào)節(jié)循環(huán)風風溫度， 風溫可在室溫至120℃范圍內(nèi)任意設置并自動調(diào)整，儀表顯示精度0.1℃。系統(tǒng)必須滿足100℃溫度下連續(xù)使用要求。 | 必須 | |
URS 012 | 管道系統(tǒng)上安裝的部件設計為便于拆裝的形式。清洗水及凝水可排盡，排放管路上有止回閥。 | 必須 | |
URS 013 | 蒸汽壓力0.6MPa，蒸汽管道的保溫由需方自備。 | 必須 | |
URS 014 | 設備內(nèi)設有多處溫度探頭，可以檢測、記錄物料實際溫度。 | 必須 | |
URS 015 | 儀表顯示精度0.1℃。在設備空載運轉(zhuǎn)時，內(nèi)部各點溫度分布差異滿足±2.0℃。 | 必須 | |
URS 016 | 設備應配備溫度均勻度測試的驗證孔。 | 必須 | |
URS 017 | 設備內(nèi)溫度從室溫上升到120℃的時間不長于50分鐘。（空 載） | 必須 | |
設
備
要
求 | URS 018 | 設備所有外露部件均采用不銹鋼材質(zhì)304 | 必須 |
|---|---|---|---|
URS 019 | 進風系統(tǒng)采用初、中、亞高效三級空氣過濾器裝置，保證干燥用空氣達到30萬級空氣凈化要求。
| 必須 | |
URS 020 | 采用脈沖袋式除塵方式，布袋采用抗靜電針刺呢材料，布袋結構為快裝式，便于更換及清洗。
|
| |
URS 021 | 出風口配有消聲器，使噪聲降低zui低 |
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URS 022 | 干燥床與冷卻床組合為一套。干燥床干燥物料與冷卻床有通道聯(lián)接。干燥床、冷卻床為單獨進風過濾系統(tǒng), 干燥床、冷卻床的進風都有加熱裝置。 |
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URS 023 | 主機床層面積1.0M2，設備占地面積35M2、干燥能力30-45水kg/h 冷卻段床層面積0.5M2 |
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URS 024 | 進風溫度60-140℃、風量為4370 M3/H、風機功率為18.5KW |
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URS 025 | 物料溫度40-60℃、zui大消耗5.2×103 |
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URS 026 | 管道系統(tǒng)：304無縫不銹鋼管道，氣體保護單面焊接雙面成 型工藝，內(nèi)部*，焊縫磨平后拋光處理；管道轉(zhuǎn)彎采用標準鏡面彎頭，保證水路順暢，減小壓力損失，連接部位采用快裝卡箍連接，易于拆裝、維修和檢查。現(xiàn)場的安裝管道系統(tǒng)由需方自備 | 必須 | |
URS 027 | 設備的內(nèi)外壁采用不銹鋼304材料≥2mm，底板為不銹鋼304 ≥3mm，底板具有防滑性；風道采用不銹鋼304≥1.5mm。 | 必須 | |
URS 028 | 蒸汽調(diào)節(jié)閥、溫度傳感器、溫度變送器、 加熱器等均需采用品牌。 | 必須 | |
控
制
系
統(tǒng)
要
求 | URS 029 | 采用PLC+人機界面控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)關鍵部件采用品牌。（PLC 不得設置鎖定密碼）；控制面板及電控柜門具有良好密封，可*阻止灰塵、水和濕氣進入其中。 | 必須 |
URS 030 | 控制系統(tǒng)中各點溫度、濕度、壓差、時間的顯示須準確，滿足計量器具的要求，可以驗證、校驗。 | 必須 | |
URS 031 | 可儲存并自動執(zhí)行多個產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（風量、進風溫濕度、 物料溫度、出風終點控制溫度）， 使用時可直接調(diào)用。 | 必須 | |
URS 032 | 應具備檢測、顯示、記錄主要控制參數(shù)；系統(tǒng)可以記錄、 保存各批次生產(chǎn)的關鍵控制參數(shù)的動態(tài)記錄及相關生產(chǎn)信息（生產(chǎn)品種、批次、生產(chǎn)時間等），并經(jīng)*可以調(diào)出查看。應有USB接口，可導出以上信息（但是不于以上信息） | 必須 | |
URS 033 | 人機操作界面采用觸摸屏，畫面清晰，操作便捷；內(nèi)置自動、手動可切換控制模式。自動控制模式下，設備能夠按照設定的程序（參數(shù)）自動對各個參數(shù)進行控制，完成物料整個干燥過程，無需操作人員干預。操作屏位置合適，便于操作。設備的操作鍵用中文進行標識。 | 必須 | |
URS 034 | 控制系統(tǒng)的報警除上述各系統(tǒng)中要求的錯誤報警外，還包括變頻器錯誤報警、溫度控制錯誤報警、壓縮空氣高壓低壓報警、安全互鎖系統(tǒng)報警等，所有故障均有聲光報警，所有故障信息均用中文顯示在控制屏上，并可保存一定時間。 | 必須 | |
URS 035 | 蒸汽溫度測量裝置及烘箱內(nèi)部實際溫度測量裝置的電子信號分別反饋至控制面板上，顯示并可調(diào)節(jié)。 | 必須 | |
URS 036 | 設備實際運行程序可實時動態(tài)顯示，顯示信息至少包括：蒸汽壓力、蒸汽溫度、設置溫度、實際溫度（可顯示3個不同位置溫度）、 | 必須 | |
URS 037 | 具備定時開關控制功能，并可顯示運行時間。閥門的狀態(tài)可監(jiān)測。 | 必須 | |
URS 038 | 風機的運行狀態(tài)可監(jiān)測。。 | 必須 | |
URS 039 | PLC至少應能保存三個月的烘干溫度曲線。 | 必須 | |
URS 040 | 設備應具有對各溫度控制點的實際溫度進行監(jiān)控的功能。在恒溫階段當溫度超出設置溫度±5℃時報警同時顯示故障信息。 | 必須 | |
URS 041 | 電氣元件（開關，接觸器等）選用施耐德產(chǎn)品，柜內(nèi)電器部件安裝在標準軌道上。電器部件上貼其編號，現(xiàn)場器件也貼其編號，大的器件鉚上有編號的標牌，標牌為鋁合金或者不銹鋼材料制作。 | 必須 | |
URS 042 | 自控系統(tǒng)預留至少10%的輸入輸出接點；。控制柜內(nèi)也預留10% 的標準軌道空間。 | 必須 | |
URS 043 | 具備數(shù)據(jù)鎖定及密碼分級管理功能。 | 必須 | |
儀 器 儀 表 要 求 | URS 044 | 設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。 | 必須 |
URS 045 | 儀器儀表應使用品牌。 | 必須 | |
URS 046 | 儀表顯示需要大字體，能在3米外可視清晰。操作按鍵使用 方便，耐用易清潔。 | 必須 | |
URS 047 | 設備上安裝的儀表，方便以后的定期校準操作。 | 必須 | |
材
質(zhì)
要
求 | URS 048 | 設備的材質(zhì)采用內(nèi)外表面為304 不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光，粗糙度Ra≤0.5μm，主機外表面拉絲處理，粗糙度Ra≤0.8μm。并提供有效的材質(zhì)證明。提供直接面對物料的表面粗糙度檢測報告和粗糙度儀合法校驗報告。 | 必須 |
URS 049 | 墊圈、密封圈和O形圈等密封材料用食品級別聚合材料制造， 具有化學性質(zhì)穩(wěn)定、無揮發(fā)性、耐高溫等特性，符合GMP要求，且要提供材質(zhì)證明。 | 必須 | |
URS 050 | 設備使用中有可能直接接觸藥品的或因設備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品相接觸的潤滑油，必須是食品級的和無毒的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明，并要提供相關（如食品級）證書。 | 必須 | |
URS 051 | 所有的管線用304不銹鋼穿管。所有的管線用304不銹鋼穿管由需方自備 | 必須 | |
安
裝
要
求 | URS 052 | 1、供應商應充分考慮設備布局留出足夠的空間，便于對設備進行維修，同時方便產(chǎn)品的進出。 2、車間標高：4200mm。 3、供應商根據(jù)買方提供的車間平面圖作出設備安裝平面圖方案，交買方確認。 | 必須 |
URS 053 | 其他設備附件、進出風口以及公用設施，設計和安裝時考慮 使用過程的不便和不易清潔的部位。該部分為彩鋼板廠家負責 | 必須 | |
URS 054 | 所有工程柱與設備之間的連接管線應暗藏，設備表面不得有 可見管線連接。該部分公用工程需方自備 | 必須 | |
55 | 設備的安裝使用不能改變現(xiàn)有房間的環(huán)境指標和環(huán)境設施。 安裝環(huán)境空氣潔凈度為10萬級。環(huán)境溫度：18~26℃ 環(huán)境濕度：45~65%。 | 必須 | |
安
全
要
求 | URS 056 | 所有電纜線兩端都有*的電纜標號，并壓有壓線端子。編 號要有規(guī)律，不能手寫編號。 | 必須 |
URS 057 | 設備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證人員、設備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)， | 必須 | |
URS 058 | 設備故障報警按重要性進行3個等級的分類：關鍵、一般和警告； 關鍵：設備自動停止并產(chǎn)生報警提示，顯示故障原因、信息及產(chǎn)生時間，直至得到排除并復位；一般：出現(xiàn)報警提示但設備仍可以繼續(xù)運行，直到故障得到操作人員的確認；警告：提示操作者正確的操作、輸入，不停機。 | 必須 | |
URS 059 | 操作順序不當時，不能開機運行。重新開啟動力必須人工操作， 當動力重新供應時設備不能是自動運行。 | 必須 | |
URS 060 | 輸入錯誤保護，如輸入?yún)?shù)超過設定范圍、密碼錯誤等。 | 必須 | |
URS 061 | 設備工作區(qū)域環(huán)境噪音應低于75dB 。 | 必須 | |
URS 062 | 由于設備采用蒸汽交換加熱，所有可能引起人員燙傷或傷害 的部位必須有保護。 | 必須 |
3．2服務要求
3．2.1清潔要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS63 | 需要清洗的設備部件要便于拆卸清潔。供應商要提供更換產(chǎn)品時所需的清潔時間。 | 必需 |
URS64 | 設備內(nèi)部不能有死角，以保證操作工可以目檢設備的所有部位。 | 必需 |
URS65 | 所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。 | 必需 |
URS66 | 設備的設計要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。 | 必需 |
URS67 | 設備所有外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。 | 必需 |
URS68 | 設備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所提供的設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結構設計，須確保易拆裝、*、易清潔。該部分公用工程需方自備 | 必需 |
3．2.2驗證要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS69 | 設備要有以下驗證：DQ、IQ、OQ、PQ。系統(tǒng)驗證要按照GAMP標準對方案進行確認。 | 必需 |
URS70 | 供應商要在以上四個確認過程中對需方提供支持。 | 必需 |
URS71 | 供應商要配合提供設備驗證方案，并依據(jù)需方審批的方案配合進行現(xiàn)場確認工作。 | 必需 |
URS72 | 提供設備的操作參數(shù)范圍，并且其操作參數(shù)可控。 | 必需 |
3．2.3記錄要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS73 | 具有數(shù)據(jù)存儲功能，可以將以下重要參數(shù)（但不局限于這些）進行記錄和存儲：設備識別號、操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識別號（工藝程序號）、產(chǎn)品信息和設定參數(shù)、干燥開始日期和時間、干燥結束日期和時間、所有故障和警報、有關取樣的信息。 | 必需 |
URS74 | 數(shù)據(jù)存儲時間不應少于3個月。 | 必需 |
URS75 | 具有數(shù)據(jù)備份功能（以便將來追蹤和分析）。 | 必需 |
URS76 | 具有數(shù)據(jù)導出功能，可以將以上重要參數(shù)（但不局限于這些）進行USB接口導出。（預留打印功能） | 必需 |
3．2.4 FAT要求（工廠驗收測試）
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS77 | 供應商應按設備出廠檢驗標準及用戶要求編寫設備的FAT文件，經(jīng)用戶確認后，供應商負責實施，用戶負責實施過程的監(jiān)督。 | 必需 |
URS78 | 在運輸前，要在供應商的場地，在客戶代表在場情況下對設備進行檢查和測試。 | 必需 |
3．2.5包裝運輸要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS79 | 設備本身要有合適的起吊點，以便于安裝。 | 必需 |
URS80 | 除控制柜外采用適于汽運的裸裝,設備有吊鉤、起吊點便于使用吊車高空吊裝。供方保證設備車板交貨的完整、合格。 | 必需 |
URS81 | 供方保證設備車板交貨的完整、合格 | 必需 |
3．2.6備品配件要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS82 | 供應商應隨機提供設備質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。 | 必需 |
URS83 | 供應商應隨機提供設備操作或檢修所用工具一套。 | 必需 |
3．2.7SAT要求(SAT，Scholastic Assessment Test，性能評估測試)
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS84 | 1、供應商應協(xié)助用戶編寫設備的SAT文件。 2、沒有提及到的設備配置按供應商標準執(zhí)行 | 必需 |
URS85 | 按供應商提供的設備安裝要求和設備配置、技術性能等雙方簽約內(nèi)容條款逐項驗收。驗收標準應包括能夠生產(chǎn)出三批合格樣品。 | 必需 |
URS86 | 供方完成設備調(diào)試和對需方人員培訓后，供方可有償協(xié)同需方進行產(chǎn)品驗證。 | 必需 |
3．2.8文件要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS87 | 供應商可以提供中文紙版和電子版本，電子版本是可以修改的。 | 必需 |
URS88 | 功能設計規(guī)格包括：設備描述；設備操作步驟；帶觸摸屏的人機界面功能；故障顯示清單；功能和警報連鎖；區(qū)域圖清單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單；規(guī)格說明；設備示意圖。 | 必需 |
URS89 | 設備使用操作手冊、維護保養(yǎng)手冊、主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊，預防性維修表。 | 必需 |
URS90 | 設備安裝說明/指南，zui終設備完工圖。 | 必需 |
URS91 | 具備設備制造中間質(zhì)量控制體系文件、報告記錄， | 必需 |
URS92 | 詳圖（平面圖和至少一份主視圖）中清楚標注所有必需的尺寸和公用設施位置及要求。 | 必需 |
URS93 | 其它圖（例如P＆ID、電力、儀器等）。 | 必需 |
URS94 | 軟件操作和控制流程圖。 | 必需 |
URS95 | 備用和/或者更換部件清單及訂購信息。 | 必需 |
URS96 | 所有直接或非直接接觸產(chǎn)品的表面的材質(zhì)證明。 | 必需 |
URS97 | 提供按照國家相關標準校驗的儀器證明。 注：如果有需方計量室不能校驗的儀器、儀表，供應商需負責提供校驗證明。 | 必需 |
URS98 | 所有的傳感器、控制器、PLC、傳導器、顯示器和任何其它用于讀取、打印或控制的參數(shù)控制器或顯示器，都要按照國家或標準進行校驗。賣方要在其IQ文件中提交原始校驗證明和執(zhí)行的標準。 | 必需 |
URS99 | 設備的操作、清潔和維護SOP。 | 必需 |
URS100 | 裝貨清單。提供隨機附屬配件清單，兩年易耗備品零件(附備品零件清單及價格表)。 | 必需 |
URS101 | DQ、IQ、OQ和PQ方案。 | 必需 |
URS102 | 潤滑油型號和潤滑油使用說明。食物級證書。 | 必需 |
3．2.9培訓要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS103 | 供應商須派技術人員在用戶現(xiàn)場對用戶的技術人員、操作人員、維修人員等進行設備結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識培訓。 | 必需 |
URS104 | 培訓合格標準為用戶相關人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。 | 必需 |
3．2.10保修要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS105 | 設備質(zhì)保期限為安裝調(diào)試合格1年或貨到后18個月內(nèi)。 | 必需 |
URS106 | 質(zhì)保期內(nèi)，非用戶人為原因所造成的設備故障，需更換機械零部件及電子元器件等供應商須無條件免費更換。 | 必需 |
URS107 | 質(zhì)保期內(nèi)，供應商應免費供應或更換設備所需密封圈等易損件和消耗品。投標時應提供供貨的備品備件及損件明細表。 | 必需 |
URS108 | 設備壽命周期內(nèi)，供應商在接到用戶維修服務通知后須在4小時內(nèi)予以回復，需要到現(xiàn)場解決問題。在48小時內(nèi)趕到現(xiàn)場。 | 必需 |
3．2.11時限要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS109 | 對URS的回復：在URS接收后兩天之內(nèi)回復。 | 必需 |
URS110 | 詳細的功能設計說明和示意圖：訂單確定后一周回復。 | 必需 |
URS111 | 工廠測試/現(xiàn)場測試的說明：訂單確定后10天。 | 必需 |
URS112 | DQ、IQ、OQ方案：訂單確定之后15天提交。 | 必需 |
URS113 | 機械和電力圖紙：在FAT之前三天期提供。 | 必需 |
URS114 | 控制系統(tǒng)詳細資料和控制系統(tǒng)驗證方案提交：在FAT之前一周。 | 必需 |
URS115 | 合同生效后，廠家不允許更改設備配置； | 必需 |
