一、瘧原蟲(chóng)快速診斷試劑盒（美國(guó)進(jìn)口有國(guó)家進(jìn)口注冊(cè)證產(chǎn)品描述
BinaxNOW®瘧疾快速檢測(cè)試劑是一種用來(lái)定性的檢測(cè)全血標(biāo)本中的瘧原蟲(chóng)抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測(cè)人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲(chóng)【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲(chóng)的混合感染。
二、瘧原蟲(chóng)快速診斷試劑盒（美國(guó)進(jìn)口有國(guó)家進(jìn)口注冊(cè)證瘧疾相關(guān)知識(shí)
瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲(chóng)種類(lèi)的寄生蟲(chóng)引起的，通過(guò)受感染蚊蟲(chóng)的叮咬在人際傳播。如未及時(shí)進(jìn)行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴(yán)重疾病。
類(lèi)型：惡性瘧原蟲(chóng)、間日瘧原蟲(chóng)、三日瘧原蟲(chóng)和卵形瘧原蟲(chóng)。zui常見(jiàn)的是惡性瘧原蟲(chóng)和間日瘧原蟲(chóng)。惡性瘧原蟲(chóng)是到目前為止zui致命的一種瘧疾感染。
危害：每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬(wàn)人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無(wú)瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒(méi)有免疫力，通常在回國(guó)之后面臨延遲或錯(cuò)誤的瘧疾診斷。
類(lèi)型：惡性瘧原蟲(chóng)、間日瘧原蟲(chóng)、三日瘧原蟲(chóng)和卵形瘧原蟲(chóng)。zui常見(jiàn)的是惡性瘧原蟲(chóng)和間日瘧原蟲(chóng)。惡性瘧原蟲(chóng)是到目前為止zui致命的一種瘧疾感染。
危害：每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬(wàn)人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無(wú)瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒(méi)有免疫力，通常在回國(guó)之后面臨延遲或錯(cuò)誤的瘧疾診斷。
三、瘧原蟲(chóng)快速診斷試劑盒（美國(guó)進(jìn)口有國(guó)家進(jìn)口注冊(cè)證作用原理
產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個(gè)試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體，分別來(lái)檢驗(yàn)血樣中是否有 HRPII抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原” （Pan-malaria）（四種瘧原蟲(chóng)共有）。
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲(chóng)抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測(cè)條。該檢測(cè)條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個(gè)書(shū)形、鉸鏈狀的檢測(cè)卡中。這就構(gòu)成了一個(gè)完整的快速檢測(cè)試劑卡。檢測(cè)時(shí)，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲(chóng)抗原與抗瘧原蟲(chóng)抗體結(jié)合物結(jié)合。將A 試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)。固定的抗－瘧原蟲(chóng)抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測(cè)線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過(guò)檢測(cè)條，將檢測(cè)卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測(cè)條上多余的血液洗去
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲(chóng)抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測(cè)條。該檢測(cè)條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個(gè)書(shū)形、鉸鏈狀的檢測(cè)卡中。這就構(gòu)成了一個(gè)完整的快速檢測(cè)試劑卡。檢測(cè)時(shí)，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲(chóng)抗原與抗瘧原蟲(chóng)抗體結(jié)合物結(jié)合。將A 試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)。固定的抗－瘧原蟲(chóng)抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測(cè)線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過(guò)檢測(cè)條，將檢測(cè)卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測(cè)條上多余的血液洗去
四、瘧原蟲(chóng)快速診斷試劑盒（美國(guó)進(jìn)口有國(guó)家進(jìn)口注冊(cè)證產(chǎn)品形式
BinaxNOW®瘧疾快速檢測(cè)試劑（25人份）
其中包括：
· 檢測(cè)卡：一塊帶檢測(cè)條的書(shū)形鉸鏈狀的卡。25片裝。
· 微量毛細(xì)管：EDTA 抗凝，用于將末梢血加入檢測(cè)板中。25支裝。
· 試劑A：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。1瓶裝。
其中包括：
· 檢測(cè)卡：一塊帶檢測(cè)條的書(shū)形鉸鏈狀的卡。25片裝。
· 微量毛細(xì)管：EDTA 抗凝，用于將末梢血加入檢測(cè)板中。25支裝。
· 試劑A：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。1瓶裝。
五、瘧原蟲(chóng)快速診斷試劑盒（美國(guó)進(jìn)口有國(guó)家進(jìn)口注冊(cè)證使用方法
1.在紫色加樣區(qū)滴加15μl血樣。
2.立即在加樣墊下方的白色墊片上滴加2滴試劑A。
3.在書(shū)形檢測(cè)卡左邊一側(cè)zui上方的白色墊片上滴4滴試劑A。
4.合上檢測(cè)卡，等15分鐘讀取結(jié)果。
2.立即在加樣墊下方的白色墊片上滴加2滴試劑A。
3.在書(shū)形檢測(cè)卡左邊一側(cè)zui上方的白色墊片上滴4滴試劑A。
4.合上檢測(cè)卡，等15分鐘讀取結(jié)果。
六、瘧原蟲(chóng)快速診斷試劑盒（美國(guó)進(jìn)口有國(guó)家進(jìn)口注冊(cè)證結(jié)果判斷
T1陽(yáng)性
惡性瘧陽(yáng)性，惡性瘧（P.f.）感染。
惡性瘧陽(yáng)性，惡性瘧（P.f.）感染。
2陽(yáng)性
間日瘧（P.v.）陽(yáng)性，或卵形瘧（P.o.）陽(yáng)性，或三日瘧（P.m.）陽(yáng)性，在一些病例中，僅T2線出現(xiàn)表明可能是（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的2種或3種混合感染
間日瘧（P.v.）陽(yáng)性，或卵形瘧（P.o.）陽(yáng)性，或三日瘧（P.m.）陽(yáng)性，在一些病例中，僅T2線出現(xiàn)表明可能是（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的2種或3種混合感染
T1+T2陽(yáng)性
惡性瘧（P.f.）陽(yáng)性，惡性瘧（P.f.）感染。在一些病例中，T1和T2線均出現(xiàn)，可能表明是（P.f.）與其它3種（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的不同組合感染。
惡性瘧（P.f.）陽(yáng)性，惡性瘧（P.f.）感染。在一些病例中，T1和T2線均出現(xiàn)，可能表明是（P.f.）與其它3種（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的不同組合感染。
陰性
檢測(cè)結(jié)果陰性，未檢測(cè)到瘧疾抗原
檢測(cè)結(jié)果陰性，未檢測(cè)到瘧疾抗原
無(wú)效結(jié)果或無(wú)法解釋的結(jié)果
如果控制線沒(méi)有出現(xiàn)，無(wú)論出現(xiàn)幾條檢測(cè)線，檢測(cè)結(jié)果均無(wú)效。
如果控制線沒(méi)有出現(xiàn)，無(wú)論出現(xiàn)幾條檢測(cè)線，檢測(cè)結(jié)果均無(wú)效。
七：瘧原蟲(chóng)快速診斷試劑盒（美國(guó)進(jìn)口有國(guó)家進(jìn)口注冊(cè)證儲(chǔ)存條件
常溫2-37℃保存
僅需3個(gè)簡(jiǎn)單的步驟和一種配套試劑即可在15分鐘得到清楚、獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果。
操作簡(jiǎn)單，僅需zui低程度的培訓(xùn)，無(wú)需其它設(shè)備，可以在基層的健康保障機(jī)構(gòu)使用。
使用靈活，靜脈血和末梢血樣本均可檢測(cè)。
方便運(yùn)輸及儲(chǔ)存，2-37℃常溫保存，檢測(cè)時(shí)不需水或電。
操作簡(jiǎn)單，僅需zui低程度的培訓(xùn)，無(wú)需其它設(shè)備，可以在基層的健康保障機(jī)構(gòu)使用。
使用靈活，靜脈血和末梢血樣本均可檢測(cè)。
方便運(yùn)輸及儲(chǔ)存，2-37℃常溫保存，檢測(cè)時(shí)不需水或電。
