Supor EBV除菌級(jí)過(guò)濾器

簡(jiǎn)介

Supor EBV是一款由雙層聚醚砜（PES）膜（0.45/0.2µm）組成的，采用Ultipleat超級(jí)打褶結(jié)構(gòu)的除菌級(jí)別過(guò)濾器，具有低蛋白吸附、*活性物質(zhì)透過(guò)率、壽命長(zhǎng)、過(guò)濾成本經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點(diǎn)。廣泛適用于緩沖液、生物制品、組織培養(yǎng)液、*等多種液體的快速過(guò)濾，是去除微生物確保液體無(wú)菌的*選擇。

主要特點(diǎn)

●     極低蛋白吸附的親水性PES膜，化學(xué)兼容性好

●     采用的Ultipleat超級(jí)打褶結(jié)構(gòu)，具有更大的過(guò)濾面積和更高的流速

●     內(nèi)置預(yù)過(guò)濾層，過(guò)濾壽命更長(zhǎng)，成本更經(jīng)濟(jì)

●     高強(qiáng)度的支撐層，在線蒸汽滅菌時(shí)可耐受1bar（14.5psi）的壓差

●     高強(qiáng)度實(shí)際允許反復(fù)多次高壓滅菌，延長(zhǎng)使用壽命

●     低殘留體積

高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

前進(jìn)流與采用107/cm²缺陷性假單胞菌（Brevundimonas diminuta）（ATCC 19146）的細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)相關(guān)聯(lián)。每批產(chǎn)品均可提供完備的驗(yàn)證指南。

每支濾芯：

●     在制造生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行完整性測(cè)試，測(cè)試結(jié)果與細(xì)菌挑戰(zhàn)相關(guān)聯(lián)

●     均有相應(yīng)的產(chǎn)品批號(hào)和*的序列號(hào)，可*追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和用戶使用情況

●     附有頗爾公司提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)去認(rèn)證書(shū)和質(zhì)量控制證書(shū)

●     按照ISO9000質(zhì)量管理認(rèn)證體系的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)

符合USP 121℃第六級(jí)體內(nèi)生物學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，所有材料均隨附于DMF文件，并遞交FDA備案

每支濾芯符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

●     清潔度：符合USP有關(guān)注射液中顆粒物要求

●     無(wú)纖維脫落標(biāo)準(zhǔn)：符合CFR21章有關(guān)規(guī)定

●     無(wú)熱源：符合USP有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素的標(biāo)準(zhǔn)（0.25EU/ml）

●     TOC和電導(dǎo)率：符合USP有關(guān)無(wú)菌純凈水的*

可提供一套完整的驗(yàn)證指南，供客戶驗(yàn)證使用。

結(jié)構(gòu)材質(zhì)

操作參數(shù)1

1在不會(huì)對(duì)濾芯或其結(jié)構(gòu)材質(zhì)造成軟化、膨脹等不良影響的兼容性液體中測(cè)得。

滅菌2

2在線蒸汽滅菌時(shí)能承受的正向zui大壓差是1bar（14.5psi）

標(biāo)稱尺寸

每支254mm（10in）濾芯的標(biāo)準(zhǔn)有效過(guò)濾面積

0.66m²（7.1ft²）

每支254mm（10in）濾芯的標(biāo)準(zhǔn)溶出物*

在20℃（68℉）的水中浸泡4hr后，溶出物＜25mg

*檢測(cè)對(duì)象為未經(jīng)沖洗的濾芯。

20℃,254mm（10in）濾芯的完整性測(cè)試值

允許的前進(jìn)流zui大值（檢測(cè)氣體為空氣）：水潤(rùn)濕＜23mL/min，2760mbar（40psi）壓力

訂購(gòu)信息

Pall產(chǎn)品型號(hào)： AB  □   EBV   7    P   H4

表1

表1

EBV---截留精度：0.2µm無(wú)菌級(jí)別

7---濾芯類型：雙226-O形圈，卡口式，尾翼端口

P----制藥級(jí)別：P級(jí)別表示該產(chǎn)品經(jīng)優(yōu)化處理并達(dá)到制藥應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，包括完整性檢測(cè)，并提供相關(guān)檢測(cè)證書(shū)

H4---O型圈材料：硅橡膠（如有需要，也可采用其他材料）