Supor EBV除菌級過濾器
簡介
Supor EBV是一款由雙層聚醚砜（PES）膜（0.45/0.2µm）組成的，采用Ultipleat超級打褶結構的除菌級別過濾器，具有低蛋白吸附、*活性物質透過率、壽命長、過濾成本經(jīng)濟等優(yōu)點。廣泛適用于緩沖液、生物制品、組織培養(yǎng)液、*等多種液體的快速過濾，是去除微生物確保液體無菌的*選擇。
主要特點
● 極低蛋白吸附的親水性PES膜，化學兼容性好
● 采用的Ultipleat超級打褶結構，具有更大的過濾面積和更高的流速
● 內(nèi)置預過濾層，過濾壽命更長，成本更經(jīng)濟
● 高強度的支撐層，在線蒸汽滅菌時可耐受1bar（14.5psi）的壓差
● 高強度實際允許反復多次高壓滅菌，延長使用壽命
● 低殘留體積
高質量標準
前進流與采用107/cm2缺陷性假單胞菌（Brevundimonas diminuta）（ATCC 19146）的細菌挑戰(zhàn)試驗相關聯(lián)。每批產(chǎn)品均可提供完備的驗證指南。
每支濾芯：
● 在制造生產(chǎn)過程中進行完整性測試，測試結果與細菌挑戰(zhàn)相關聯(lián)
● 均有相應的產(chǎn)品批號和*的序列號，可*追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和用戶使用情況
● 附有頗爾公司提供的質量標準去認證書和質量控制證書
● 按照ISO9000質量管理認證體系的標準生產(chǎn)
符合USP 121℃第六級體內(nèi)生物學測試標準，所有材料均隨附于DMF文件，并遞交FDA備案
每支濾芯符合以下標準：
● 清潔度：符合USP有關注射液中顆粒物要求
● 無纖維脫落標準：符合CFR21章有關規(guī)定
● 無熱源：符合USP有關細菌內(nèi)毒素的標準（0.25EU/ml）
● TOC和電導率：符合USP有關無菌純凈水的*
可提供一套完整的驗證指南，供客戶驗證使用。
結構材質
| 濾膜 | 雙層親水性PES膜 |
| 支撐層和導流層 | 聚丙烯 |
| 濾芯內(nèi)核和端蓋 | 聚丙烯 |
| 內(nèi)部接口支撐環(huán) | 不銹鋼 |
| O形圈 | 硅橡膠 |
| 密封技術 | 無需使用粘合劑的熱熔技術 |
操作參數(shù)1
| zui大操作壓差（正向） | 5.5bar（80psi）@50℃ 3.0bar（43.5psi）@80℃ |
| zui大操作壓差（反向） | 2.0bar（30psi）@50℃ |
1在不會對濾芯或其結構材質造成軟化、膨脹等不良影響的兼容性液體中測得。
滅菌2
| 高壓滅菌 | 125℃,10*60min循環(huán) |
| 在線蒸汽滅菌 | 142℃,10*30min循環(huán) |
2在線蒸汽滅菌時能承受的正向zui大壓差是1bar（14.5psi）
標稱尺寸
| 長度 | 254mm（10in），508mm（20in） 762mm（30in），1016mm（40in） |
| 直徑 | 70mm（2.75in） |
每支254mm（10in）濾芯的標準有效過濾面積
0.66m2（7.1ft2）
每支254mm（10in）濾芯的標準溶出物*
在20℃（68℉）的水中浸泡4hr后，溶出物＜25mg
*檢測對象為未經(jīng)沖洗的濾芯。
20℃,254mm（10in）濾芯的完整性測試值
允許的前進流zui大值（檢測氣體為空氣）：水潤濕＜23mL/min，2760mbar（40psi）壓力
訂購信息
Pall產(chǎn)品型號： AB □ EBV 7 P H4
表1
表1
| 編碼 | 標準長度 |
| 1 | 254mm（10in.） |
| 2 | 508mm（20in.） |
| 3 | 762mm（30in.） |
| 4 | 1016mm（40in.） |
EBV---截留精度：0.2µm無菌級別
7---濾芯類型：雙226-O形圈，卡口式，尾翼端口
P----制藥級別：P級別表示該產(chǎn)品經(jīng)優(yōu)化處理并達到制藥應用標準，包括完整性檢測，并提供相關檢測證書
H4---O型圈材料：硅橡膠（如有需要，也可采用其他材料）
