一：技術(shù)背景

腫瘤是一類常見病、多發(fā)病，其中惡性腫瘤是目前危害人類健康較嚴(yán)重的一類疾?。荒[瘤微創(chuàng)是目前一種比較常見的治療手段，腫瘤微創(chuàng)消融通常是在圖像引導(dǎo)下，將射頻、微波、冷凍、激光、電場等能量極精準(zhǔn)穿刺至腫瘤靶區(qū)，實(shí)施精準(zhǔn)微創(chuàng)消融術(shù)，原位滅活腫瘤，是全新的精準(zhǔn)。熱消融通過對組織進(jìn)行加熱或冷凍來破壞腫瘤細(xì)胞，目前臨床廣泛應(yīng)用的物理消融技術(shù)包括氬氦刀冷凍消融，射頻、微波和激光熱消融等。這些消融技術(shù)盡管療效確切，但其主要缺點(diǎn)是對組織的破壞是無選擇性的，即在消融區(qū)內(nèi)除腫瘤組織外，正常的組織器官如血管、神經(jīng)、膽管、胰管等均受到破壞。此缺點(diǎn)是導(dǎo)致消融術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥的主要原因，如臨床常見的消融術(shù)后大出血、膽管系統(tǒng)損傷、腸管穿孔和神經(jīng)功能障礙等。此外，由于血流會帶走熱量，熱消融效果受到血液灌注影響嚴(yán)重。而且熱消融是導(dǎo)致組織壞死，不易排出體外。

近年來，隨著脈沖生物電學(xué)的不斷發(fā)展，電場脈沖以其非熱、微創(chuàng)的生物醫(yī)學(xué)效應(yīng)引起了研究人員的關(guān)注，而其中的不可逆電穿孔治療腫瘤以其快捷、可控、可視、選擇性和非熱機(jī)理等的優(yōu)勢和特色更是引起國內(nèi)外生物電學(xué)領(lǐng)域研究人員 的廣泛關(guān)注，并逐漸應(yīng)用于腫瘤的臨床治療。

不可逆電穿孔又簡稱納米刀，是一種全新的腫瘤消融技術(shù)，它通過釋放高壓脈沖在腫瘤細(xì)胞上形成納米級性穿孔，破壞細(xì)胞內(nèi)平衡，使細(xì)胞快速凋亡，瘤細(xì)胞凋亡后，體內(nèi)吞噬細(xì)胞將細(xì)胞碎片吞噬掉，治療區(qū)域逐步被正常組織所取代。因此納米刀在醫(yī)術(shù)上也稱為不可逆電穿孔。

南京先歐醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的納米刀適用于肝、肺、腎、胰腺、前列腺、乳腺以及其他實(shí)體腫瘤，尤其對靠近肝門區(qū)、膽囊膽管、胰腺、輸尿管的腫瘤具有優(yōu)勢。

二：納米刀消融相比傳統(tǒng)消融優(yōu)勢

納米刀系統(tǒng)一般由上位機(jī)控制系統(tǒng)，高壓電壓脈沖電源系統(tǒng)和電極消融針三大部分構(gòu)成，南京先歐醫(yī)療科技有限公司較新研發(fā)的HGV-8300 納米刀系統(tǒng)相比目前國內(nèi)同類外納米刀產(chǎn)品，主要在以下方便有較大的突破和提升：

1；算法的溫度控制系統(tǒng)

納米刀消融根本的優(yōu)勢是非熱消融，不會損傷膽管類組織，但目前一般納米刀無對消融組織的溫度控制系統(tǒng)，極易對消融組織產(chǎn)生熱損傷，從而演變?yōu)闊嵯冢竟炯{米刀算法的溫度控制系統(tǒng)，可以克服一般納米刀腫瘤系統(tǒng)這一缺陷。

2；多頻協(xié)同控制技術(shù)  消融更加

高頻率窄脈寬與中頻率中脈寬的組合消融方式：高頻率窄脈寬相當(dāng)與先行在細(xì)胞膜開一個小孔，中頻率中脈寬實(shí)現(xiàn)快速把孔擴(kuò)大，從而達(dá)到細(xì)胞的不可逆穿孔。

3；雙極單針移動消融術(shù)，解決插針不平行的麻煩；讓手術(shù)變得更多選擇；

目前納米刀消融腫瘤時，通常需要采用兩條或兩條以上的消融針插入消融部位，且必須保證兩針之間的平行；本公司開發(fā)出了在一條針上同時分布了兩個電極，可以一次消融1.5公分以下的腫瘤，同時對于大于1.5公分以上的腫瘤可以采用移動單元消融的方法來實(shí)現(xiàn)對大腫瘤的消融；

4；復(fù)合陡脈沖發(fā)生器產(chǎn)生雙極性陡脈沖，有效抑制和減少肌肉收縮，防止因肌肉收縮產(chǎn)生消融針移位。

5：專用變壓器CF隔離技術(shù)，可滿足心臟電使用的技術(shù)，從而獲得更高的安全等級。

四：HGV-8300 納米刀系統(tǒng)動物研究

1：胰腺癌動物實(shí)驗(yàn)

2；肝臟消融實(shí)驗(yàn)

消融邊界清晰，血管保留正常
3；大動物體表腺體瘤消融

三個月后體表腺體瘤消融，恢復(fù)正常