蒸汽廣泛應用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅動、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質,純蒸汽具有的滅菌能力和極少的雜質,主要應用于制藥設備和系統的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285 和 HTM 2010 標準的要求。
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
1. 微生物限度,同注射用水
2. 電導率,同注射用水
3. TOC,同注射用水
4. 細菌內毒素,0.25EU/ml (若用于注射制劑)
UltraSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足 GMP 要求,純蒸汽接觸部件采用 316L 不銹鋼材質,滿足 GMP 對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內毒素等分析。
純風冷設計
? 純蒸汽取樣速度大于240ml/min
? 無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設計
? 自帶拉桿和滾輪, 方便不同點轉移取樣
? 高容量鋰電池, 超長續(xù)航5小時以上
一鍵滅菌設計
儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹設計
經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
防污染設計
? 磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入
? 回型盤管的進口端和出口端,均設有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內
? 取樣托盤設計
? 磁吸式取樣托盤,可稱重3kg,可自由上下調節(jié)距離,無需手持容器