不溶性微粒(英文名:Sub-visible Particle/Particulatematter)與可見異物(Visible Particle)相對應(yīng)，意指不 溶于水或有機溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑<50μm 的微粒。 在一些應(yīng)用中，如注射劑、科研、潔凈室等，要盡可能避免不溶微粒。但是在某些應(yīng)用中，比如研磨液、墨水、使 用的其實就是微粒。
不溶性微粒在注射劑中的危害:
含有大量不溶性微粒的輸液進入人體可直接造成體溫升高，心跳加快，更甚可導(dǎo)致休克。這是由不溶性微粒在身體某部 位疊加堆積造成。主要癥狀有:血管阻塞，剌激發(fā)炎，肉芽腫，血液凝結(jié)等。FDA最近期望企業(yè)能檢測的下限至2um.
AccuSizer 780SIS系列儀器
是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作精確的粒徑分析設(shè)計的一款產(chǎn)品，其使用最簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進行 精確計數(shù)和粒度分布計算。其擁有高達 512 個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標(biāo)操作，即可完成檢 測。
帶有注射量在 0.5mL 到 25 mL 的注射器和精確的進樣泵裝置的 780 SIS 進樣器是模塊化裝置家庭中的一個的模 塊。
適用于制藥工業(yè)，例如
技術(shù)原理:
粒子通過光感區(qū)域的時阻礙了一部分入射光，引起到達檢測器的光強降低，此信號的衰減幅度理論上與粒子的橫截面成 比 例關(guān)系。在儀器中，將光強信號轉(zhuǎn)換成電信號，具體表現(xiàn)為電壓值，不同粒徑大小的粒子產(chǎn)生的電壓值不同，根據(jù)對 應(yīng)關(guān)系，就可以建立標(biāo)準(zhǔn)粒子和粒徑大小的校準(zhǔn)曲線。這就是傳統(tǒng)的光阻法(也稱為光消減，Light Extinction or Light obscuration)檢測粒徑的原理。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.8μm。PSS開創(chuàng)性的將光阻信號和光散信號有 機地結(jié)合起來，通過光阻效應(yīng)獲得較大的粒徑檢測范圍，通過光散射增加對小粒子的靈敏度，大大拓展了單顆粒計數(shù)的 下限到0.5μm。
技術(shù)優(yōu)勢:
1.檢測范圍廣0.15-5000μm
2.512數(shù)據(jù)通道
3.32自定義通道
4.超高分辨率
5.微量進樣(選配)
6.自動進樣(選配)
7.兼容水相和有機相
8.模塊化設(shè)計，便于產(chǎn)品升級 9.傳感器現(xiàn)場校準(zhǔn)，不需要返 10.內(nèi)置ISO,USP,CP等系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，且可自定義標(biāo)準(zhǔn)
