14杯溶出度儀
溶出度儀 一 仿制藥與原研藥制劑配方生物等效對比性研究
溶出度測試儀可各自獨(dú)立地同時運(yùn)行兩種測試方法,用于仿制藥與原研藥制劑配方的生物等效對比性研究。14個攪拌位,允許6+1或12+2的配置用于提高研發(fā)、配方、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性試驗大工作量的負(fù)荷?？蛇x裝配12個溶出杯位置的數(shù)字溫度探頭,測量每個杯內(nèi)溫度,確保能夠在相同溫度條件下,并設(shè)置其他參數(shù)測試兩種不同的制劑配方。
高精度性能和效率
1)精密中心定位,中心度達(dá)0.5mm 比ASTM 小1/2,超出法規(guī)要求。
2)同溫下同時運(yùn)行2種測試方法,設(shè)置不同轉(zhuǎn)速和采樣時間
3)12位溶出杯數(shù)字溫度探頭,測量溶出杯內(nèi)取樣點(diǎn)溫度
4)存儲500個協(xié)議(方法)和50個實(shí)驗運(yùn)行數(shù)據(jù)
5)每側(cè)設(shè)定不同轉(zhuǎn)速 采樣時間,同時運(yùn)行兩種制劑或方法
6)儀器的每一側(cè)可加裝過濾模塊
7)加熱器/循環(huán)器易于滑出,方便維修。
8)系統(tǒng)可配置完整12杯分析樣品或2個獨(dú)立6杯樣品。
9)生物識別指紋器以確認(rèn)真實(shí)的用戶身份
溶出度儀主機(jī), 150mL, 250mL, 1L,包括測試儀,分別訂購配件
手動溶出儀包括14個溶出杯,14個標(biāo)準(zhǔn)容器蓋,14個PVDF旋轉(zhuǎn)漿, 12個SS籃子軸,12個SS轉(zhuǎn)籃,14個手動采樣插管, 1罐樣品吸頭過濾器(1,000), Q-Pak和認(rèn)證。需要2條電源線單獨(dú)訂購。
溶出度儀帶自動取樣組件,包括14個溶出杯, 12個ADD溶出杯蓋,2個標(biāo)準(zhǔn)溶出杯蓋,14個PVDF旋轉(zhuǎn)獎, 12個SS籃子軸,12個SS轉(zhuǎn)籃子,14個手動采樣插管,1瓶樣品吸頭過濾器(1,000), 12數(shù)字溫度探頭,2個可堆疊的設(shè)備托盤,Q-Pak和認(rèn)證。需要2電源線需單獨(dú)訂購。
資格認(rèn)證指南Q-Pak IQ/ OQ / PQ驗證指南, CD14-USP
技術(shù)參數(shù)
符合標(biāo)準(zhǔn) 符合USP,EP,JP,CP,FDA校準(zhǔn)和ASTM E2503法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),兼容USPApp1、2、5、6法。
性能規(guī)格 主軸轉(zhuǎn)速: 25rpm-250rpm,精度: 1rpm,顯示分辨率: 0.1rpm
溫度檢測器 數(shù)字溫度探頭: 10℃-60℃,精度:+0.130℃-55℃, 精度:+0.01℃。溫度可編程范圍: 25.0℃-50.0℃,精度:+0.5℃。
物理特性 各14溶出杯都可攪拌, 13-14位置可按需作為替換介質(zhì)的預(yù)熱、空白溶液或標(biāo)準(zhǔn)樣品
