產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)
質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)（QRS）
—— 減少80%產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析工作，無須購買傳統(tǒng)專業(yè)的統(tǒng)計分析工具
1979年，美國FDA頒布的藥品GMP規(guī)定，要求每個公司應(yīng)建立自己產(chǎn)品質(zhì)量標準的評估程序，基于一個年度，對GMP所要求的記錄進行回顧，這一要求在cGMP法規(guī)21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。
從2010版國內(nèi)GMP開始，增加了產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的規(guī)定。“應(yīng)每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。”
先騰質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)
先騰質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)將全面集成、生產(chǎn)工藝、原輔料、產(chǎn)品質(zhì)檢、公用系統(tǒng)、穩(wěn)定性考察等各類數(shù)據(jù)，內(nèi)嵌豐富的統(tǒng)計分析方法，自定義配置多種報告模板，一鍵生成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告。
功能介紹
1）數(shù)據(jù)無縫集成
系統(tǒng)提供人工錄入、Excel導(dǎo)入、接口集成等多種數(shù)據(jù)采集方式、與ERP、LIMS、MES等系統(tǒng)無縫對接
2）數(shù)據(jù)分析工具
支持趨勢圖、運行圖、單值極差控制圖、過程能力、方差分析、帕累托圖、正態(tài)分析圖等常用統(tǒng)計分析方法
3) 年度報告
用戶可根據(jù)企業(yè)質(zhì)量報告模板進行自定義配置，系統(tǒng)支持按照月度、年度等多種方式進行方便快捷的生成、查看、共享產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告
詳情介紹
給企業(yè)帶來的收益
? 一鍵式生成質(zhì)量回顧分析報告減少80%質(zhì)量回顧工作
? 數(shù)據(jù)共享，消除信息孤島協(xié)同辦公，提高辦公效率
? 標準化質(zhì)量回顧流程和分析模板，提高報告質(zhì)量
質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)的優(yōu)勢
1）數(shù)據(jù)集成方式多樣
? 支持數(shù)據(jù)自動提取EXCEL導(dǎo)入、ERP等接口數(shù)據(jù)
2）豐富的分析工具：
? 支持運行圖、過程能力、單值圖
? 方差分析等數(shù)十種常用分析方法
? 節(jié)省專業(yè)統(tǒng)計軟件采購費用
3）可配置報表模板
? 自定義質(zhì)量回顧報告模式
4）制藥專屬
? 專為制藥企業(yè)定制符合專業(yè)需求
5）數(shù)據(jù)完整
? 整合質(zhì)檢、生產(chǎn)工藝公用系統(tǒng)等多種數(shù)據(jù)源
6）系統(tǒng)合規(guī)
? 符合計算機化系統(tǒng)要求
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