質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)（QRS）

—— 減少80%產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析工作，無(wú)須購(gòu)買傳統(tǒng)專業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析工具

1979年，美國(guó)FDA頒布的藥品GMP規(guī)定，要求每個(gè)公司應(yīng)建立自己產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估程序，基于一個(gè)年度，對(duì)GMP所要求的記錄進(jìn)行回顧，這一要求在cGMP法規(guī)21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。

從2010版國(guó)內(nèi)GMP開(kāi)始，增加了產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的規(guī)定。“應(yīng)每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。”

先騰質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)

先騰質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)將全面集成、生產(chǎn)工藝、原輔料、產(chǎn)品質(zhì)檢、公用系統(tǒng)、穩(wěn)定性考察等各類數(shù)據(jù)，內(nèi)嵌豐富的統(tǒng)計(jì)分析方法，自定義配置多種報(bào)告模板，一鍵生成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告。

功能介紹

   1）數(shù)據(jù)無(wú)縫集成

    系統(tǒng)提供人工錄入、Excel導(dǎo)入、接口集成等多種數(shù)據(jù)采集方式、與ERP、LIMS、MES等系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接

   2）數(shù)據(jù)分析工具

    支持趨勢(shì)圖、運(yùn)行圖、單值極差控制圖、過(guò)程能力、方差分析、帕累托圖、正態(tài)分析圖等常用統(tǒng)計(jì)分析方法

   3) 年度報(bào)告

   用戶可根據(jù)企業(yè)質(zhì)量報(bào)告模板進(jìn)行自定義配置，系統(tǒng)支持按照月度、年度等多種方式進(jìn)行方便快捷的生成、查看、共享產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告