產(chǎn)品名稱：CA200水分分析儀 TM-200CFR軟件

生產(chǎn)廠家：日東精工分析科技株式會社（原 株式會社三菱化學(xué)分析科技）

一、產(chǎn)品簡介：

適合機(jī)型：日東精工庫侖法卡式水分分析儀CA200、容量法卡式水分測定儀KF-200以及擴(kuò)展機(jī)型。

21CFR Part11對應(yīng)軟件TM-200 CFR是一種把卡爾費(fèi)休水分分析儀的電子記錄、電子簽名按照FDA*的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行使用的軟件。

＊Food and Drug Administration：食品醫(yī)藥品局（美國）
21CFR　Part11是根據(jù)FDA的電子記錄規(guī)格，針對于食品、醫(yī)藥品、化妝品、健康食品，采用電子記錄和電子簽名的時，制定的必要手續(xù)的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。
日本企業(yè)的各家公司，在處理向美國輸出的產(chǎn)品時，也必須要求采用與Part11相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，且尋求采用與Part11迅速對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

通過登錄ID和密碼進(jìn)行用戶確認(rèn)

指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)要求的個事項是限制使用者，通過輸入登錄ID和登錄密碼，啟動軟件。

3個階段的使用者的限制

系統(tǒng)管理者通過登錄用戶，即可確立用戶的訪問功能。已經(jīng)配備了以下人員三個階段的使用者權(quán)限。包括能夠啟動測定的操作人員、能夠變更測定條件以及測定的開發(fā)人員，以及擁有所有權(quán)限的管理人員。

訪問設(shè)定

已配備了脫離裝置情況下一段時間后自動注銷的功能，同時已設(shè)定了密碼的有效期限，以及安裝了記錄非法訪問的功能。

自動監(jiān)測證跡（Audit Trail）

21CFR　Part11在開始測定時，不能變更設(shè)定。測定時的記錄包括操作痕跡，且被保存到數(shù)據(jù)庫里。因此能夠追蹤何人、何時、采用何種方式變更設(shè)定的證跡。