1955年頒布《中國藥典》之時,“氧氣”一詞便列入其中,但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范,隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷,醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定,一類是針對分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。
GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》2009年的改版,將GB8982- 1998《醫(yī)用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并,適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。
總的來說,無論遵循那種標(biāo)準(zhǔn),只要是醫(yī)院氧則都需要檢測其純度,需要使用醫(yī)用制氧系統(tǒng)用氧氣分析儀。
一、YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》
由于分子篩制氧運用越來越廣泛,國家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化,經(jīng)多輪研討后送審,正式發(fā)布《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》。規(guī)范中指出分子篩制氧系統(tǒng)制取的氧氣[富氧空氣,93%氧]可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng),作為中國藥典中的“氧”的替代品,并可與含有100%醫(yī)用氧氣的供氣源(即氧氣瓶或低溫容器)組合使用。
技術(shù)要求:氧氣濃度90%-96%,水分含量不大于0.0067%,一氧化碳濃度不大于0.0005%,二氧化碳濃度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.0002%,其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應(yīng)無色。
2021年2月6日,國家藥典委員會修改公布了“關(guān)于氧國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案”其中對醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了具體規(guī)定。
二、氧藥典新規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
2.1、醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn):
氧純度不得低于99.5%,
一氧化碳含量不得高于0.005%
二氧化碳含量不得高于0.03%
水分含量不得高于0.0067%
2.2、醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量檢測儀器標(biāo)準(zhǔn):
一氧化碳、二氧化碳使用紅外分析儀測定
氧純度使用順磁分析儀測定
水分含量使用電解濕度計(五氧化二磷原理露點儀)測定
針對不同國家標(biāo)準(zhǔn),諾科儀器都有著不同原理的醫(yī)用制氧系統(tǒng)用氧氣分析儀,可供客戶選擇使用。根據(jù)YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn),只是對氧純度檢測做了具體要求但沒規(guī)定原理,依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)的可選擇NK-100A型氧分析儀。針對氧藥典標(biāo)準(zhǔn),則需要選擇順磁氧分析儀,諾科儀器的NK-100CY型順磁氧分析儀可勝任。