GMP溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、水浴滅菌柜驗(yàn)證
水浴式殺菌鍋是通過直接注入蒸汽，使熱水罐的水升溫到預(yù)定溫度，然后注入工藝罐，同時(shí)使鍋內(nèi)的工藝用水不斷循環(huán)，并通過水汽混合器循環(huán)加熱滅菌。從而縮短了殺菌時(shí)間，提高工作效率。殺菌的工藝水可循環(huán)使用，節(jié)省了能源、時(shí)間及人力、物力的消耗，降低了生產(chǎn)成本。
GMP溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、水浴滅菌柜驗(yàn)證
在許多的藥品生產(chǎn)中，為了保證藥品的質(zhì)量一般都需要進(jìn)行滅菌，如大輸 液、水針劑、口服液等，甚至在固體制劑原料中的中藥材都需要通過滅菌 來保證其藥品質(zhì)量，可見滅菌是藥品生產(chǎn)中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。那么， 您知道水浴式滅菌柜的工作原理是什么呢？
滅菌柜的工作原理如下：
?。?）注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內(nèi)，關(guān) 好密封門，然后往柜內(nèi)注入RO水。
（2）快速升溫階段：當(dāng)RO水到達(dá)一定的高度時(shí)，關(guān)閉RO水的閥門，啟動(dòng) 循環(huán)水泵，同時(shí)開啟大、小蒸汽閥門，通過熱交換器加熱柜內(nèi)循環(huán)的RO水 。
（3）滅菌階段：當(dāng)循環(huán)水的溫度到達(dá)工藝設(shè)定溫度(如100℃)后，通過間 隔開啟小蒸汽閥門來控制柜體內(nèi)維持在滅菌溫度。停留在此階段的時(shí)間即 為通常工藝要求所說的滅菌時(shí)間。
?。?）在完成滅菌階段后，關(guān)閉所有蒸汽閥門，開啟相應(yīng)閥門給柜體內(nèi)泄 壓。
?。?）開啟相應(yīng)閥門對(duì)柜內(nèi)半成品進(jìn)行兩次清洗。
?。?）直至柜內(nèi)相對(duì)壓為零，循環(huán)水排放完畢，藥品溫度低于30℃后方可 開啟柜門。
總結(jié)滅菌柜的整個(gè)工作過程，可將其分為：
（1）注水階段；
?。?）升溫階段；
（3）滅菌階段；
（4）降溫泄壓階段；
?。?）清洗階段水浴式殺菌鍋是通過直接注入蒸汽，使熱水罐的水升溫到預(yù)定溫度，然后注入工藝罐，同時(shí)使鍋內(nèi)的工藝用水不斷循環(huán)，并通過水汽混合器循環(huán)加熱滅菌。從而縮短了殺菌時(shí)間，提高工作效率。殺菌的工藝水可循環(huán)使用，節(jié)省了能源、時(shí)間及人力、物力的消耗，降低了生產(chǎn)成本。
1、我們的驗(yàn)證儀（測(cè)溫儀）和溫度標(biāo)準(zhǔn)（干井和油?。?/p> | ||||
2、體積小重量輕，攜帶方便，有利于現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 | ||||
準(zhǔn)確度0.1℃，分辨率0.01℃， | ||||
應(yīng)用RS485,多臺(tái)級(jí)聯(lián)，輕松擴(kuò)展通道 | ||||
用輸入通道16、24、48、實(shí)時(shí)顯示 | ||||
采樣率100通道/秒，10mS高速測(cè)量。 | ||||
4、交直流兩種供電方式（適配器，鋰電池供電）適應(yīng)不同工作條件。 | ||||
5、三點(diǎn)校準(zhǔn)功能：通過 3 點(diǎn)校準(zhǔn)，判斷在此溫度范圍內(nèi)測(cè)溫?zé)犭娕挤€(wěn)定性是否合格。 三點(diǎn)校準(zhǔn)是驗(yàn)證過程中，對(duì)熱電偶深頭偏差修正的一個(gè)＊的過程，尚未修正過的探頭會(huì)被系統(tǒng)判定為不合格的探頭。 用戶可以根據(jù)不同的溫度要求，選擇不同的溫場(chǎng)，自定義設(shè)定A點(diǎn)溫度、B點(diǎn)溫度、C點(diǎn)溫度，通過修改并爐的參數(shù)來對(duì)探頭自動(dòng)進(jìn)行三點(diǎn)校準(zhǔn)。三點(diǎn)校準(zhǔn)自動(dòng)完成后，通過軟件打印生成滿足規(guī)程要求的三點(diǎn)校準(zhǔn)報(bào)告、數(shù)據(jù)采集報(bào)告 低校準(zhǔn)點(diǎn)溫度校準(zhǔn) 校準(zhǔn)開始SCADA自動(dòng)把低校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)定110度傳送給校準(zhǔn)爐，控溫儀表進(jìn)行PID控溫，當(dāng)達(dá)到設(shè)定110度后升溫階段結(jié)束，隨后進(jìn)行30分鐘的穩(wěn)定周期控制以消除過程中不穩(wěn)定因素。當(dāng)穩(wěn)定時(shí)間完成后，系統(tǒng)對(duì)每個(gè)測(cè)溫探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度進(jìn)行比較計(jì)算之間的偏差值， 并帶入測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)中使所有溫度致，隨后進(jìn)行3分鐘的校準(zhǔn)判斷，在此期間若測(cè)溫探頭的穩(wěn)定性（zuida溫度值－最小溫度值）＜0. 5度，則低校準(zhǔn)點(diǎn)溫度校準(zhǔn)合格，反之則校準(zhǔn)失敗，系統(tǒng)提示停止校準(zhǔn)工作。 | ||||
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