國(guó)產(chǎn)有線溫度驗(yàn)證儀，滅菌熱分布測(cè)試設(shè)備

什么是FO值？FO值可以怎樣淺顯地理解？答：FO值：在一定的滅菌溫度（T)下，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。淺顯地理解，FO值是標(biāo)準(zhǔn)的滅菌時(shí)間。也可以認(rèn)為一次滅菌過程的F0值就是相當(dāng)于在121℃標(biāo)準(zhǔn)滅菌條件下持續(xù)的時(shí)間。

 GMP規(guī)定：用于滅菌藥品的滅菌柜，應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證一次？答：應(yīng)一年驗(yàn)證一次。

--便攜式驗(yàn)證操作控制臺(tái)- 預(yù)安裝驗(yàn)證軟件；

2--簡(jiǎn)化合規(guī)、易于操作；

3--滿足21 CFR Part 11，EUGMP及中國(guó)新版GMP；

4--主機(jī)與控制臺(tái)靈活的數(shù)據(jù)連接傳遞方式-直連主機(jī)

5--操作控制臺(tái)可與多個(gè)主機(jī)相連，也可單機(jī)操作；

6--4級(jí)智能冗余確保數(shù)據(jù)安全；

7--電池續(xù)航可*在特殊環(huán)境無交流電源進(jìn)入的情況下驗(yàn)證工作的正常進(jìn)行。

 161XA/VS有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的 -用途-

161XA/VS系統(tǒng)適合于應(yīng)用在高測(cè)量**度和合規(guī)性要求的工業(yè)領(lǐng)域：

制藥和生物技術(shù)過程：滅菌柜，烘箱，隧道烘箱，凍干機(jī)，穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，恒溫箱，冰箱，冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)；

醫(yī)療設(shè)備滅菌；

食品制造過程；

環(huán)境監(jiān)測(cè)。

【主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)?！烤唧w應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗(yàn)箱；冰箱；凍干機(jī)；壓力容器等。

驗(yàn)證的重要性

滅菌設(shè)備對(duì)無菌保證的作用是至關(guān)重要的，對(duì)滅菌設(shè)備基本原理缺乏了解會(huì)給滅菌程序的驗(yàn)

證及此后設(shè)備的正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)等造成不穩(wěn)定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施。會(huì)給成無菌保證帶來風(fēng)險(xiǎn)，例如，大容量注射劑滅菌采用飲用水冷卻，或純化水冷卻，這兩

種介質(zhì)均無微生物污染監(jiān)控措施，又如，小容量注射劑檢漏用水對(duì)微生物污染也無監(jiān)控措施。

對(duì)于干熱滅菌柜來說，不安裝高效過濾器，或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無菌保

證的不利因素。干執(zhí)滅菌往往和去執(zhí)原聯(lián)系一起。去熱原的工藝條件比孢子殺滅程序要苛

制藥行業(yè)為何需要驗(yàn)證?

滿足IS09000，GMF，FDA法規(guī)要求滿足溯源性。滿足guanfang法規(guī)優(yōu)化質(zhì)量節(jié)能

優(yōu)化設(shè)備運(yùn)行降低再生產(chǎn)成本減少計(jì)劃外維修減少原材料消耗降低污染

制藥工業(yè)的質(zhì)量控制要求非常高，因?yàn)檫@直接影響消費(fèi)者的健康。所以必須根據(jù)嚴(yán)格的法規(guī)和FDA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過程和儲(chǔ)存進(jìn)行嚴(yán)格控制。

 161XA/VS提供溫度驗(yàn)證儀:溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，這些儀器可以用于為生物制藥企業(yè)驗(yàn)證蒸汽**器、隧道式烘箱、干熱烤箱、

凍干機(jī)等溫度設(shè)備，滿足FDA的要求和歐洲標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)產(chǎn)有線溫度驗(yàn)證儀，滅菌熱分布測(cè)試設(shè)備