《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》
藥物一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求?！秶宜幤钒踩笆?規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。
測試原理
通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量
產(chǎn)品參數(shù)
執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)
該產(chǎn)品符合多項(xiàng)國家和***： 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)
技 術(shù) 參 數(shù)
測試方法：壓差真空衰減
測試系統(tǒng)：多傳感器技術(shù)
真空范圍：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR
測試精度：Z小0.01CCM（直徑約為1ΜM）
測試單位：MBAR/PA/PSI
測試時(shí)間：5-30S
操作界面：7寸液晶觸摸屏
真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移：USB/485通訊
數(shù)據(jù)存儲：EXCEL格式
管理權(quán)限：三級管理權(quán)限
安全密鑰：有
測試參數(shù)存儲：超過600組數(shù)據(jù)
真空來源：外置電動真空泵
測試結(jié)果：通過/不通過自動判斷
測試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F2338
外殼材質(zhì)：工程塑料，不銹鋼
外形尺寸：320×510×320mm
電源：100-240VAC寬電源
氣源接口：Φ6MM聚氨酯管
采集頻率：50HZ
打印配置：微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告
儀器重量：約18kg
夾具配置：手動夾具，自動夾具
測試配置：實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測試
非破壞密封完整性測試儀非破壞密封完整性測試儀
