生物制劑簡述：
生物制劑是以各類具有醫(yī)研價值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預防（保?。?/span>、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，統(tǒng)稱生物制劑。科研生物制劑的生產(chǎn)，如疫苗，廣譜生物制劑等的生產(chǎn)除具有像所有藥物生產(chǎn)的要求外，還具有一系列的特點。如在生產(chǎn)上必然存在初級階段---微生物，病毒，活體細胞的培養(yǎng)，隨后進行后續(xù)加工取得的生物物質(zhì)，同時還有潔凈、鈍化、提取、冷凍、凍干等特點。如阿達木單抗在完成許多生產(chǎn)工序時需要無菌條件，符合微污染控制要求。
AKE(武漢)是中德合作乳化均質(zhì)混合設備制造商，其諸多產(chǎn)品因其優(yōu)異的乳化均質(zhì)效果，能長時間的穩(wěn)定運行而受到廣大廠家的好評。 AKE采用的零部件，傾盡全力將其優(yōu)化組合，制成各方面都卓然出眾的藝術(shù)級工業(yè)化產(chǎn)品。這需要多年的經(jīng)驗積累，以及技術(shù)沉淀，更重要的是將經(jīng)驗和技術(shù)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新的能力。AKE乳化機通過大能量的輸入即由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高剪切線速度和高頻機械效應帶來的強勁動能，使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。乳化和分散的本質(zhì)是通過能量的輸入使不相溶的兩相或多相達到互相包裹，近似穩(wěn)定均一狀態(tài)的做功過程。即形成乳液或懸浮液的條件是，在某一能量水平上， 各種微滴顆粒集聚的速度與分散的速度達到動態(tài)的平衡。
疫苗等生物制品是人類對抗病毒病的重要手段，近來，隨著甲流等病毒世界范圍內(nèi)大規(guī)模的流行，疫苗生產(chǎn)的安全和質(zhì)量穩(wěn)定性得到更多的關(guān)注。一些疫苗生產(chǎn)過程包括介質(zhì)制備、細胞培育、混合、緩沖劑制備、終端過濾和切向流過濾等工藝環(huán)節(jié)，其中混合環(huán)節(jié)對混合分散后的粒徑范圍有較高要求，因此對實現(xiàn)該工序生產(chǎn)的設備功能指標有較高要求，德國AKE公司為制藥企業(yè)量身定做生產(chǎn)的ARS系列能夠很好的滿足疫苗生產(chǎn)中對于粒徑范圍的要求，采用直立式設計，無衛(wèi)生死角，便于清潔消毒，符合CIP及SIP等GMP管理標準，同時，AKE提供的模塊式設計能很好的實現(xiàn)不同制藥工藝的要求。
AKE高速乳化機結(jié)構(gòu)：
ARS在線式超高速高剪切乳化機，基本結(jié)構(gòu)包括驅(qū)動馬達、ARS模塊的分散頭和壓力冷卻罐。驅(qū)動馬達采用無級變速三相異步電機來帶動皮帶工作，對混合分散速度能實現(xiàn)更好的操作控制，轉(zhuǎn)子線速度達到44m/s,具有良好的剪切力。ARS模塊——實現(xiàn)混合分散粒徑要求的關(guān)鍵部分，是由三層分散頭構(gòu)成，分散頭由定子齒列和轉(zhuǎn)子齒列構(gòu)成，構(gòu)成理想的分散剪切的幾何學形狀，在馬達帶動下，在齒列間隙中獲得的平均線速度非常高，能實現(xiàn)高達14000rpm的剪切率來獲得超細微懸浮液，這對疫苗生產(chǎn)有重要要意義。冷卻罐注有特定液體（水或者甘油溶液），其通過在分散腔體下部的金屬連接軟管構(gòu)成的循環(huán)回路能在分散設備高速運轉(zhuǎn)的過程中對設備本身的機械密封起到冷卻和潤滑保護的作用，保證其能在長時間的生產(chǎn)過程當中正常的高效地運轉(zhuǎn)。
AKE高速乳化機工作原理：
ARS模塊主要由三層分散頭構(gòu)成，工作時，物料通過進料口進入分散腔，首先到達層分散頭進行處理，由于馬達帶動轉(zhuǎn)子齒列高速運轉(zhuǎn)，產(chǎn)生渦流和離心力效應使得物料軸向吸入分散頭，然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成次剪切作用，之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強力剪切間隙中物料被強烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時完成第二次剪切，接著流出的物料進入下一層分散頭腔體，對處理過的物料再次進行剪切（原理同上），從而確保混合分散獲得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩(wěn)定性更好，滿足疫苗生產(chǎn)對于粒徑的要求。
ARS與同類產(chǎn)品比較優(yōu)勢分析：
ARS高剪切乳化機作為一個用于混合分散工藝的設備，其具有連續(xù)性操作特性，因此也稱為連續(xù)式超高速混合分散機，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式分散機相比具有很多優(yōu)勢：
（1）分散效率更高。批次式分散機在進行分散前往往還需要預攪拌，在其基礎上才能實現(xiàn)較好的分散混合的效果，因此所需時間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續(xù)式分散機則可以直接進行投料，更短時間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。
（2）分散效果更好。批次式分散機安裝在罐體內(nèi)，物料與分散頭距離松散，工作時依靠強大的吸力迫使物料進入分散頭中，但分散過程中仍存在部分物料逃逸情況，混合分散后粒徑分布較寬，此外批次式分散機一般僅為單層分散頭結(jié)構(gòu)，不能實現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式分散機由于分散腔內(nèi)部設計空間更小。分散頭與物料接觸密切，剪切充分，分散腔內(nèi)設計成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了粗細齒形結(jié)構(gòu)，可使混合分散后的粒徑分布較窄，效率更高。
（3）技術(shù)功能指標更好。ARS系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達情況下，轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢，具有相對節(jié)能高效的優(yōu)點，可以在更短時間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠為大批量生產(chǎn)的企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)過程中成本的降低。
ARS系列針對制藥行業(yè)管理標準如GMP等，專門設計的用于混合分散乳化均質(zhì)的設備，因此在設計時便考慮了FDA和EHEDG標準，滿足制藥工業(yè)所需。 疫苗乳化機 疫苗分散乳化機 蛋白原乳化機 生物制劑乳化機 高剪切乳化機 兩步乳化法生產(chǎn)疫苗乳化機的使用 疫苗佐劑乳化機 該高剪切乳化機使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，程度降低其和物料發(fā)生物理和化學反應從而導致污染產(chǎn)生。同時該設備設計具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對馬達增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設置防爆電機，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過分散頭的組合運用滿足對粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機器位置，如企業(yè)入料口較低時，可以將該設備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實際條件。 污染是制藥過程很大的風險因素，對于設備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。
ARS生物制劑乳化機的特點及優(yōu)勢：
ARS從設計上注重衛(wèi)生要求，采用*設計，便于清洗，對表面進行高質(zhì)量處理，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響，該設備還符合CIP和SIP的清潔標準，能更好的實現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。 該設備更便于生產(chǎn)員工進行操作，物料投入投料口后自動從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設備可以實現(xiàn)無人操作
