產(chǎn)品類別: 第三方檢測(cè)認(rèn)證
產(chǎn)品名稱: 高效過(guò)濾器檢漏驗(yàn)證
使用設(shè)備:高效過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)
高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試驗(yàn)證
1.HEPA (High efficiency particulate air Filter)的定義
中文意思為高效空氣過(guò)濾器,達(dá)到HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)濾網(wǎng),它對(duì)直徑為0.3微米以上的微粒去除效率可達(dá)到99.97%以上,是煙霧、灰塵以及細(xì)菌等污染物有效的過(guò)濾媒介。
2.過(guò)濾器檢漏的目的
潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試,確保其符合要求,是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。
3.FDA在“無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南”中也指出在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試, 以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性,對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。
4.新建廠房驗(yàn)證需要:
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》:對(duì)于安裝于送、排風(fēng)末端的高效過(guò)濾器,應(yīng)用掃描法進(jìn)行過(guò)濾器安裝邊框和全斷面檢漏。