技術(shù)參數(shù):
1、適用濾膜直徑:Φ47mm/50mm;
2、有效過(guò)濾直徑:40mm;
3、北京薄膜過(guò)濾法微生物限度檢查儀過(guò)濾頭數(shù)量:1-3個(gè);
4、檢測(cè)方法:薄膜過(guò)濾法;
5、抽濾方式:隔膜泵負(fù)壓抽濾,無(wú)需抽氣瓶;
6、抽液速率:100ml/15s(帶膜);
7、北京薄膜過(guò)濾法微生物限度檢查儀過(guò)濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌;
8、尺寸:41*20*14cm(長(zhǎng)*寬*高);
9、重量:3kg;
10、功率:30W;
11、工作電壓:AC220V/50HZ;
12、噪音小于30dB;
13、物理按鈕開(kāi)關(guān);
14、可選擇單頭、三頭結(jié)構(gòu),選型豐富。
產(chǎn)品特點(diǎn):
1.過(guò)濾杯采用唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和O型圈,確保無(wú)泄漏操作和均勻的微生物回收率;
2.濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降低,提高檢測(cè)可靠性;
3.直接抽濾排液,無(wú)需抽濾瓶,安裝使用方便;
4.蘇州微生物限度檢驗(yàn)儀三泵頭隔膜泵排液內(nèi)置隔膜液泵,效率高;
5.小巧的機(jī)身,減少對(duì)操作臺(tái)面積的占用;
6.防水開(kāi)關(guān)簡(jiǎn)潔方便;
7.三聯(lián)過(guò)濾頭設(shè)計(jì),可同時(shí)抽濾,提高工作效率,每個(gè)濾頭也可獨(dú)立控制,方便操作人員靈活使用;
8.過(guò)濾頭可拆裝,能單獨(dú)濕熱滅菌;
9.過(guò)濾頭可以火焰滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作;
10.采用單面圓弧型過(guò)濾片,方便更換;
11.儀器表面經(jīng)鏡面處理,便于清潔和消毒;
12.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì),經(jīng)久耐用,節(jié)省成本,操作方便。
藥品微生物限度檢測(cè)的意義
1.確定藥物是否污染或其污染程度,控制藥品的質(zhì)量微生物廣泛存在于自然界中,藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中很容易受其污染,在適宜的條件下,污染的微生物可生長(zhǎng)繁殖,導(dǎo)致藥品變質(zhì),影響質(zhì)量。通過(guò)藥品微生物限度檢測(cè),可了解藥品是否受污染及其污染程度,查明污染的來(lái)源,并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制,以保證藥品的質(zhì)量。
2.保證用藥的有效和安全藥品作為特殊商品,除了要保證其治療的有效,還要確保其用藥的安全。其安全一方面是指本身化學(xué)成分、含量是否安全,另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多,營(yíng)養(yǎng)成分復(fù)雜,污染藥品后可能分解藥品的有效成分,導(dǎo)致療效降低或喪失,同時(shí)微生物的毒代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對(duì)患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)感染,甚至危及患者的生命,在國(guó)內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源疾病時(shí)有報(bào)道。對(duì)非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測(cè)是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一。
3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過(guò)程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來(lái)微生物污染,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施,加強(qiáng)衛(wèi)生管理,保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生,防止污染。微生物限度檢測(cè)的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平,管理水平高的微生物污染的幾率小,反之則大。
藥品微生物限度檢測(cè)的內(nèi)容
微生物限度檢測(cè)分為染菌量的檢測(cè)和控制菌的檢測(cè),包括以下三個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目:
1.細(xì)菌數(shù)檢測(cè)細(xì)菌數(shù)測(cè)定是衡量藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標(biāo)。
2.真菌數(shù)檢測(cè)包括霉菌、酵母菌數(shù)檢測(cè)。細(xì)菌、真菌數(shù)測(cè)定是對(duì)染菌量檢測(cè),是檢測(cè)單位質(zhì)量、體積或面積(g、ml或10cm2)的藥品中所污染活菌數(shù)量。其測(cè)定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度,用于評(píng)價(jià)藥品衛(wèi)生質(zhì)量。
3.控制菌檢測(cè)非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量,,通過(guò)長(zhǎng)期的考察研究,選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌,通過(guò)對(duì)控制菌的檢測(cè)評(píng)價(jià)藥品的衛(wèi)生質(zhì)量,保證用藥的安全。我國(guó)2010年版《中國(guó)藥典》規(guī)定:藥品檢測(cè)的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門(mén)菌、銅綠假單胞菌、