滲透泵控釋片激光打孔機(jī)

滲透泵控釋片是制藥行業(yè)的新劑型，因恒定的釋藥速率對療效的明顯提升而受到青睞。其特點(diǎn)是：口服后，能以恒定的釋藥速率向體內(nèi)釋放治療藥物，在較長的時間維持人體的血藥濃度處于有效范圍內(nèi)，*避免普通口服藥物必然造成的血藥濃度的波峰波谷現(xiàn)象，提高藥物的安全性和有效性，藥物的利用率從常規(guī)藥物的50%驟升到90%以上。所以，該制劑一問世就受到口才的青睞，展現(xiàn)了廣闊的發(fā)展前景。
滲透泵控釋片的基本結(jié)構(gòu)為：先將藥物與制成片芯，外包一層高分子材料的半滲透膜，稱之為包衣，然后在外包衣膜上加工一個小孔，稱之為釋藥孔。口服該藥之后，胃腸道水分透過半滲透膜，使片芯溶解成飽和溶液，產(chǎn)生40-50atm的滲透壓，與人體液7.tm的自然滲透壓形成奪差，所以藥物能順利地從釋藥孔勻速緩慢地流出，形成一種準(zhǔn)確、方便的給藥系統(tǒng)。由此可見釋藥孔的重要性，因而打孔工序是控釋片生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序。釋藥孔的加工，有機(jī)械打孔、膨脹致孔、激光打孔等方法，但從打孔效率及效果比較，激光打孔機(jī)有明顯的優(yōu)勢。故而本文采用研制的激光打孔機(jī)，對激光打也技術(shù)進(jìn)行深入地實(shí)驗(yàn)研究。
一、滲透泵控釋片釋藥孔的特殊性
首先，定義滲透泵控釋片“溶出度”的概念，“溶出度”為藥物*溶解并從包衣中*釋放所用的力。此藥每天服一次即可，大大方便了患者的給藥，并具備高的藥物安全性和有效性。鑒于控釋片釋藥嚴(yán)格的“時間”要求，釋藥也有明顯的特殊性。
1、釋藥孔的孔徑必須滿足溶出度的要求
不同種類的片芯，溶解速度可能不一樣，但溶完的時間都控制在24h之內(nèi)。釋藥孔是藥物釋放的專門通道，所以釋藥孔的孔徑大小直接影響著溶出度，即孔徑大則流量大，藥物*釋放所用的時間就短，反之，所用的時間就長。所以，對不同的片芯，釋藥孔孔徑有一對應(yīng)值，滿足溶出度為24h的要求。
2、藥物的溶出度與釋藥孔的孔形關(guān)系
通過釋藥孔的藥物流量，決定于釋藥孔的孔面積，即孔面積越大，藥物*釋放所需的時間就越短，而與孔的形狀無關(guān)，所以溶出度的調(diào)整實(shí)際是孔口面積的控制。本實(shí)驗(yàn)采用通常的球面激光聚焦鏡，所以孔形為圓形，可通過控制孔徑的大小不一得到所需的孔口面積。
3、溶出度與孔深無關(guān)
顯而易見，釋藥速率決定于釋藥孔的孔口大小而與孔深無關(guān)。孔深起碼是穿透包衣的厚度，這樣才能形成經(jīng)的通道。孔深深入到片芯之中的部分，會傷及片芯，但損失量很小，對溶出度的可以忽略。本實(shí)驗(yàn)孔深設(shè)計(jì)為包衣厚度的2倍左右。
4、孔壁的碳化問題
滲透泵控釋片的包衣由高分子有機(jī)材料廠組成，對熱第三，易于碳化；片芯由藥物和輔料組成，輔料主要成份是糖類，對熱也十分敏感。而激光加工恰恰是熱加工，所以控釋片激光打孔時孔壁極易產(chǎn)生碳化現(xiàn)象。碳化層被水溶解需要幾十秒到幾分鐘的時間，對整體溶出度的影響不明顯。但為避免碳化層的不良影響，需要采取措施，減少或消除碳化層，使藥片成為。
5、批量和平對打孔的要求
滲透泵控釋片是藥業(yè)的新劑型，因其*的優(yōu)勢，而格外愛寵。新開發(fā)的控釋片，一旦通過批準(zhǔn)而投產(chǎn)，一般是批量大，工期緊，因廠商總希望盡快投放市場，所以快速激光打孔是必然的要求。應(yīng)對這一狀況，激光打孔設(shè)備一般是自動控制的快速流水生產(chǎn)線，面對每秒幾十片的打孔速度，打孔工藝的穩(wěn)定性非常重要。為保證所有藥片溶出度的一致性，孔形（孔口面積）、孔深等指標(biāo)應(yīng)嚴(yán)格保證，否則，將造成壞片的大量報(bào)廢。
二、滲透泵控釋片激光打孔的實(shí)驗(yàn)研究
不同控釋片的藥物、輔料、包衣材料成份不同，或含量不同，則物理、化學(xué)性能差距較大，這些都第三地影響著激光打孔的過程和效果。零散的數(shù)據(jù)可借鑒性較低，所以對所有開發(fā)的新藥，都必須進(jìn)行激光打孔實(shí)驗(yàn)，這是一項(xiàng)工作量較大的基礎(chǔ)性研究工作。如果把積累的相關(guān)參數(shù)建成數(shù)據(jù)庫，則非常有意義。對于開發(fā)的新藥可根據(jù)成份與含量，到庫中查詢相關(guān)參數(shù)，指導(dǎo)科研或生，從而減少*不必重復(fù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)，做到節(jié)約資源。