RYX-12D智能溶出度測定儀
產(chǎn)品概述
藥物溶出度測定是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。北研科儀RYX-12D全自動溶出取樣收集系統(tǒng)，包含溶出度測定儀，自動取樣器和樣品收集器三個部分，是一種自動化程度較高的機電一體化產(chǎn)品（圖1）。該儀器以溶出測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。
圖1 RYX-12D 14杯位全自動溶出取樣收集系統(tǒng)。
儀器特點
• 轉(zhuǎn)桿與槳片分離式設計，進行槳法和籃法實驗，只需更換槳片與籃頭即可，免去人為定高誤差；
• 采用分體式設計，加熱循環(huán)泵與主機分離，減少主機振動方便后期使用與維護
• 工作站軟件具備權(quán)限管理功能，可進行權(quán)限設置與操作，并可選配審計追蹤功能，滿足用戶GMP數(shù)據(jù)完整性需求；
• 樣品收集器獨立設計，12*20位取樣瓶架，多可放置240個取樣試管或液相小瓶；
• 取樣系統(tǒng)采用25ML精密玻璃注射器作為取樣動力，使得人工取樣相關(guān)的取樣位置定位、取樣量、取樣時間等操作偏差小化，更不會出現(xiàn)樣品混淆等問題。
特點展示1：槳法和籃法實驗
目前測定藥物溶出度的方法主要有槳法、轉(zhuǎn)籃法、流池法等，以槳法和轉(zhuǎn)藍法常用。在溶出度測定的時候，取樣點的位置是一個重要的影響因素。所以，在兩種方法切換過程中，需要對取樣裝置重新進行定高。而模塊化的設計則省去了這種定高操作（圖2）。
圖2 轉(zhuǎn)桿與槳片分離，更換方便，不需要重新定高。
特點展示2：權(quán)限管理功能
該儀器共設置三級管理權(quán)限，分別是高級管理員，管理員和實驗員。高級管理員可進行校準和初始化操作，存儲120組人員信息。管理員有3個，可進行方案設置，管理40組人員信息。實驗員只能進行基礎(chǔ)實驗操作，可存儲40組人員信息（圖3）。
圖3 權(quán)限管理示意圖。
應用領(lǐng)域
溶出度試驗是區(qū)分藥物固體制劑體外溶出速率的一種有效手段，它的應用指導了新藥的研究，增加了控制藥物質(zhì)量的檢查項目，客觀地評價了固體制劑，提高了制劑的質(zhì)量。溶出度的研究和應用不斷促進了藥物研制水平，強化了藥品質(zhì)量控制手段，在藥物的研制、生產(chǎn)和指導臨床用藥方面具有重要的意義。
