RYX-12D智能溶出度測定儀
產(chǎn)品概述
藥物溶出度測定是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。北研科儀RYX-12D全自動(dòng)溶出取樣收集系統(tǒng)，包含溶出度測定儀，自動(dòng)取樣器和樣品收集器三個(gè)部分，是一種自動(dòng)化程度較高的機(jī)電一體化產(chǎn)品（圖1）。該儀器以溶出測定手段替代了過去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性，保證了藥品的臨床療效。
圖1 RYX-12D 14杯位全自動(dòng)溶出取樣收集系統(tǒng)。
儀器特點(diǎn)
• 轉(zhuǎn)桿與槳片分離式設(shè)計(jì)，進(jìn)行槳法和籃法實(shí)驗(yàn)，只需更換槳片與籃頭即可，免去人為定高誤差；
• 采用分體式設(shè)計(jì)，加熱循環(huán)泵與主機(jī)分離，減少主機(jī)振動(dòng)方便后期使用與維護(hù)
• 工作站軟件具備權(quán)限管理功能，可進(jìn)行權(quán)限設(shè)置與操作，并可選配審計(jì)追蹤功能，滿足用戶GMP數(shù)據(jù)完整性需求；
• 樣品收集器獨(dú)立設(shè)計(jì)，12*20位取樣瓶架，多可放置240個(gè)取樣試管或液相小瓶；
• 取樣系統(tǒng)采用25ML精密玻璃注射器作為取樣動(dòng)力，使得人工取樣相關(guān)的取樣位置定位、取樣量、取樣時(shí)間等操作偏差小化，更不會(huì)出現(xiàn)樣品混淆等問題。
特點(diǎn)展示1：槳法和籃法實(shí)驗(yàn)
目前測定藥物溶出度的方法主要有槳法、轉(zhuǎn)籃法、流池法等，以槳法和轉(zhuǎn)藍(lán)法常用。在溶出度測定的時(shí)候，取樣點(diǎn)的位置是一個(gè)重要的影響因素。所以，在兩種方法切換過程中，需要對取樣裝置重新進(jìn)行定高。而模塊化的設(shè)計(jì)則省去了這種定高操作（圖2）。
圖2 轉(zhuǎn)桿與槳片分離，更換方便，不需要重新定高。
特點(diǎn)展示2：權(quán)限管理功能
該儀器共設(shè)置三級(jí)管理權(quán)限，分別是高級(jí)管理員，管理員和實(shí)驗(yàn)員。高級(jí)管理員可進(jìn)行校準(zhǔn)和初始化操作，存儲(chǔ)120組人員信息。管理員有3個(gè)，可進(jìn)行方案設(shè)置，管理40組人員信息。實(shí)驗(yàn)員只能進(jìn)行基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)操作，可存儲(chǔ)40組人員信息（圖3）。
圖3 權(quán)限管理示意圖。
應(yīng)用領(lǐng)域
溶出度試驗(yàn)是區(qū)分藥物固體制劑體外溶出速率的一種有效手段，它的應(yīng)用指導(dǎo)了新藥的研究，增加了控制藥物質(zhì)量的檢查項(xiàng)目，客觀地評(píng)價(jià)了固體制劑，提高了制劑的質(zhì)量。溶出度的研究和應(yīng)用不斷促進(jìn)了藥物研制水平，強(qiáng)化了藥品質(zhì)量控制手段，在藥物的研制、生產(chǎn)和指導(dǎo)臨床用藥方面具有重要的意義。
