殘留溶劑分析儀法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)(例如 ICH、USP 和 EP)均對藥物配方中的殘留揮發(fā)有機化學物質(zhì)的限值進行了規(guī)定。為滿足這些指南要求,生產(chǎn)商必須對成品、活性成分和添加劑中的有機溶劑濃度進行監(jiān)測。
殘留溶劑分析儀安捷倫靈活的、預配置且經(jīng)過工廠測試的能迅速啟動,可準確分析藥物產(chǎn)品中的 1 級和 2A/B 級的溶劑含量,且具有較高重現(xiàn)性。
Agilent 7697A 頂空進樣器具有高惰性樣品流路和優(yōu)異的熱區(qū)穩(wěn)定性,可進行自動化樣品處理,能提供的準確度、重現(xiàn)性和分析精度,遠遠超越了 USP 方法要求。 可選擇基于 7890 的 GC/FID、GC/FID/FID 或 GC/FID/MS 配置,其設(shè)計可滿足您特定的監(jiān)測需求。
- 儀器配置滿足 USP <467> 的要求,包括所用的色譜柱、消耗品、校正/驗收標樣和分析方法,以符合您實驗室的標準操作程序 (SOP)。
- GC/FID 分析可鑒定藥物活性成分、配方和添加劑中的有機污染物。使用雙 FID,可提供更多的確認信息。
- 頂空熱區(qū)穩(wěn)定性為 ± 0.1 °C,惰性流路,使用的微板流路控制技術(shù) (CFT),符合 USP 對 1A 級和 2A/B 級溶劑的要求 (≤3%)。
- 按照行業(yè)標準進行預配置和化學品測試,確保能為藥物產(chǎn)品中 1 級和 2A/B 級溶劑提供分析。
- 包括一張 CD-ROM,內(nèi)附有用于殘留溶劑分析的保留時間鎖定采集方法以及用于更快的方法驗證的快速入門指南。
- 通過工廠認證的技術(shù)人員現(xiàn)場安裝和校驗分析儀的性能,確證您的儀器和應用能夠滿足安捷倫的分析性能標準。