中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定了采用色譜法測(cè)定*、*、*和*等藥物中高分子雜質(zhì)的含量。但是采用傳統(tǒng)的玻璃低壓凝膠色譜柱柱效非常低，很難達(dá)到藥典規(guī)定的色譜柱的指標(biāo)，同時(shí)該類色譜柱還由操作不方便、分離時(shí)間長(zhǎng)、分離度差等不足。針對(duì)上述問(wèn)題，我公司在藥典規(guī)定的基礎(chǔ)上于2000年開發(fā)成功高效頭孢分析凝膠色譜柱，能夠滿足藥典規(guī)定的藥物中高分子雜質(zhì)質(zhì)量控制的需要。多年來(lái)用戶使用得到很好的效果。目前國(guó)內(nèi)外分離分析β-內(nèi)酰胺類抗生素中高分子雜質(zhì)的主要方法是色譜法，應(yīng)用的色譜分離模式包括反相、離子交換和凝集色譜等。由于結(jié)構(gòu)不同的高分子雜質(zhì)通常具有相似的生物學(xué)特性（如均為過(guò)敏性雜質(zhì)），因此在藥品質(zhì)量控制中一般只需控制藥品中高分子雜質(zhì)的總量而不必控制不同結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)。因此根據(jù)樣品分子量差異進(jìn)行分離的凝膠色譜法具有明顯的優(yōu)勢(shì)。我公司改進(jìn)了此色譜柱的填法從簡(jiǎn)易干填法到現(xiàn)潤(rùn)濕填法柱效從800提高到千級(jí)別(葡聚糖2000),從尺寸有多種規(guī)格提高了柱飽和度使柱子可靠和耐用性大大的提高.
