標準物質的管理:
(一)規(guī)范記錄:
建立標準物質臺帳,定期更新臺賬,明確責任主體,以便做到可以追本溯源;
領用時,記錄好領用時的名稱、數(shù)量、時間、領用人、發(fā)放人等必要的信息;
標準物質應在有效期內使用,應定期檢查標準物質的有效期,對于超限的標準物質要填寫銷毀登記表;建立標準物質檔案。
(二)定期核查:
對于標準物質的種類、級別、介質、濃度含量、有效期、批號、環(huán)境條件、儲存方法、帳物相符等等各參數(shù),要定期核查。
定期檢查實驗室各檢測項目所對應的標準物質是否相符。對新增檢測項目所對應的標準物質應及時納入規(guī)范管理。
存放環(huán)境條件和有效性。按標準物質證書上規(guī)定的環(huán)境條件,儲存方法進行存放,及時檢查是否過期。標準物質的儲存環(huán)境應保證其特性完整不變。
標準物質所用介質和濃度是否滿足檢測方法對介質的要求。濃度是否合適,所用的介質對分析是否有影響。
產品名稱: (R型)人參皂苷Rh1
英文名: 20(R)Ginsenoside Rh1標準品
英文別名: 3β,12β,20β-Trihydroxy-5α-dammar-24-en-6α-yl β-D-glucopyranoside
登錄號: 新品待定
分子式: C35H60O9
分子量: 624.85
分子結構:
外觀: 白色粉末
規(guī)格: 20 mg/支
純度: ≥ 98%
用途: 用于含量測定/鑒定/藥理實驗等。
提取來源: 五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根。
溶解性: 易溶于水、甲醇、乙醇,不溶于石油醚、、苯。
藥理藥效: 生津,復脈固脫等功效。
貯存條件: 4℃冷藏、密封、避光
有效期: 2年
對照品實驗方法與判定:
1.對照品溶液的穩(wěn)定性
2.對照品溶液的配制:精密量取腦對照品適量,加無水乙醇制成每1ml含腦1mg的溶液,作為對照品溶液。
3.色譜條件:以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細管柱;柱溫120℃;進樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃;分流進樣,分流比10:1。理論塔板數(shù)按腦計算應不低于10000。
4.實驗方法:配制的對照品溶液,一份置冷處保存,一份置室溫中保存,在第1、3、7、10、15天重新配制一份對照品溶液,三種儲備液同時稀釋制成每1ml中約含50ug的溶液。照氣相色譜法,并依據新對照品的峰面積計算原對照品溶液的含量。記錄下來,保證原對照品溶液含量在考察期相對平均偏差不超過2.0%,驗證對照品溶液在使用期內穩(wěn)定可靠。
關于標準品、對照品的問題:
(一)來源:
依照有關規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經同級食 品藥品監(jiān)管局批準的標準品(對照品)。
(二)有效期和使用說明書:
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
(三)使用過程:
工作標準品(對照品)雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規(guī)定,并做好相應記錄。
(四)驗證問題:
按標準品(對照品)管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤后方可使用。
(五)開封問題:
對已開封的標準品(對照品)管理方面的問題應做嚴格的規(guī)定,不應同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續(xù)使用,包裝上應做好相關標識,說明是否已開封過、何時開封的,內含多少量等相關信息。
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白球擬酵母 扣囊內孢霉 產葡萄糖淀粉酶。
熏衣草灰鏈霉菌 金黃色葡萄球菌
滑菇、光帽黃傘 金龜子綠僵菌小孢變種
遲緩芽孢桿菌 謝瓦曲霉
蠟樣芽孢桿菌CMCC63301凍干粉 佛羅里達側耳、蠔菇
小鼠血管性血友病因子/瑞斯托霉素輔因子(vWF)ELISA檢測試劑盒MousevonWillebrandFactor,vWFELISAKit 96T/48T 33377-72-9茶黃素-3,3’-雙沒食子酸品牌 Theaflavine-3,3’-digallate (TFBG)
抗表皮細胞基底膜抗體(EBMZ)試劑盒 Human epidermal baseme membrane zone,EBMZ ELISA Kit 20736-09-8柴胡皂苷A規(guī)格 Saikosaponin A
rabbitTissue-typePlasiminogenActilyse,t-PAELISAKit兔子組織型纖溶酶原激活劑(t-PA)ELISA試劑盒規(guī)格:96T/48T 58558-08-0柴胡皂苷B1廠家 Saikosaponin B1
載玻片細胞DAPKINASE蛋白表達NBT顯色光學顯微鏡檢測試劑盒10/20 58316-41-9柴胡皂苷B2說明書 Saikosaponin B2
Humanβ2-glycoprotein1aibodyIgA/G/M,β2-GP1IgA/G/MELISA試劑盒β2糖蛋白1抗體IgA/G/M(β2-GP1IgA/G/M)ELISA試劑盒規(guī)格:96T/48T 柴胡皂苷B品牌 Saikosaponin B
1,6-Dioxaspiro[4.5]decan-2-methanol No.:83015-88-7 中文名: 別名: 分子式:C9H16O3 性狀:Oil 純度:98.0% 關鍵詞: 植物提取物; 天然產物; 天然產物庫
(S,E)-Deca-2,9-diene-4,6-diyne-1,8-diol No.:931114-98-6 中文名: 別名: 分子式:C10H10O2 性狀:Oil 純度:% 關鍵詞: 聚乙炔; 植物提取物; 天然產物; 天然產物庫
D-arabinitol No.:488-82-4 中文名: 別名: 分子式:C5H12O5 性狀:Cryst. 純度:% 關鍵詞: 對照品; 標準品; 微生物代謝產物; 天然產物; 天然產物庫
20(R)Ginsenoside Rh1標準品83-44-3去氧膽酸品牌 Deoxycholic acid 組織C-TAK激酶活性定量檢測試劑盒(A/B/C)20
83382-71-2白花前胡丙素規(guī)格 Praeruptorin C 組織CSF1R激酶活性定量檢測試劑盒(A/B/C)20
82854-37-3松果菊苷廠家 Echinacoside 組織CMV(CYTOMEGALOVIRUS)病毒定性檢測試劑盒20
82508-31-4土槿皮乙酸品牌 Pseudolaric Acid B 組織C-MET激酶活性定量檢測試劑盒(A/B/C)20
81907-62-2靈芝酸A廠家 Ganoderic acid A 組織C-KIT激酶活性定量檢測試劑盒(A/B/C)20
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