蒸汽質(zhì)量測試儀 蒸汽測試-溫度校驗儀
SQTS的蒸汽品質(zhì)測試設備，為制藥行業(yè)提供可靠的和有效的方法以確保測試成功和達到歐盟的標準。
EN285標準已經(jīng)成為一個通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標準。在《制藥用水和蒸
汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)
SQTS蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)
純蒸汽質(zhì)量測試、注射用水取樣
在新版2010GMP實施指南--廠房設施與設備第137頁關于純蒸汽的主要檢測指標：
1、微生物限度同注射用水；
2、電導率同注射用水；
3、TOC同注射用水；
4、細菌內(nèi)毒素0.25EU/ml（若用于注射制劑）。
此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，
我們可以做為一個參考：
1、不凝性氣體（≤3.5%）
2、過熱值（≤25℃）
3、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。
以上為原文內(nèi)容。
GMP對蒸汽測試要求:
1、非凝結(jié)氣體、干度值、過熱值
2、微生物、電導率、TOC、細菌內(nèi)毒素
晏瑪科技提供的 Fluke Validator® 有線溫度驗證系統(tǒng)、THP Validator® 無線驗證系統(tǒng)、SQTS蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)專門為滿足制藥和生物技術(shù)行業(yè)高標準工藝完善，設備驗證和出具可靠驗證數(shù)據(jù)報告而設計。晏瑪科技提供的驗證系統(tǒng)專門為生物制藥行業(yè)溫度驗證生產(chǎn)，為用戶提供各種不同類型的驗證系統(tǒng)。提供完整溫度段的無線溫度驗證儀、有線驗證儀、溫度標準、溫浴、溫度探頭、壓力探頭、濕度探頭和引線器等裝置。這些裝置均為驗證測量過程中提供高精度而設計。晏瑪科技提供有線、無線驗證系統(tǒng)是符合美國FDA、歐盟GMP、WHO、中國2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等監(jiān)管機構(gòu)對驗證和關鍵滅菌工藝嚴格標準的制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司信賴的產(chǎn)品，滿足用戶驗證系統(tǒng)的精度追溯要求。
公司主要產(chǎn)品有：環(huán)境檢測儀器、潔凈室在線監(jiān)控系統(tǒng)、有線溫度驗證系統(tǒng)、無線溫度驗證系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)、溫濕度檢定系統(tǒng)、數(shù)字記錄儀（溫度、濕度、壓力）、換血分析儀器、變送器、流量計、熱電偶探頭、鉑電阻探頭、過程校準器、計量校準器、餐飲溫度計、工業(yè)溫度計、分析儀器、數(shù)字萬用表、鉗形表，激光測距儀，紅外接觸式測溫儀，電氣測試工具，紅外熱像產(chǎn)品、氣體檢測、風速、微波檢測、數(shù)據(jù)記錄、視頻儀、噪音系、測距儀、照度、多功能環(huán)境、紅外測溫、差壓等檢測儀器。
上海晏瑪檢測科技有限公司
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